Сравнение электропорации импульсным электрическим полем и радиочастотной аблации при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий: дизайн и обоснование рандомизированного клинического исследования BEAT PAROX-AF

Цель: Применение источников тепловой энергии — радиочастотной энергии и криоэнергии — для катетерной аблации считается эффективным и безопасным при изоляции лёгочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Однако эффективность лечения остаётся ограниченной, а распространение тепловой энергии на непредусмотренные ткани может приводить к осложнениям. Цель исследования — сравнить аблацию импульсным электрическим полем и радиочастотную аблацию по эффективности и безопасности у пациентов с лекарственно-рефрактерной пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

Методы и результаты: BEAT PAROX-AF — европейское многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование превосходства в двух параллельных группах. Всего в 9 крупных клинических центрах 5 европейских стран были включены 292 участника. Пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий рандомизировали для проведения аблации импульсным электрическим полем (система эндокардиальной аблации FARAPULSE©, Boston Scientific) или радиочастотной аблации по протоколу CLOSE с использованием катетера для измерения контактного усилия (катетер SmartTouch© и система CARTO©, Biosense Webster). Первичной конечной точкой была рецидивирующая предсердная аритмия в течение 1 года. Основной вторичной конечной точкой по безопасности было развитие серьёзных острых нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 7 дней, а также стеноза лёгочных вен или атриопищеводного свища в течение 12 месяцев. Кроме того, в пяти дополнительных исследованиях оценивали влияние аблации импульсным электрическим полем на безопасность пищевода, церебральные поражения, вегетативную нервную систему сердца, сохранность изоляции лёгочных вен при повторных аблациях, а также функцию предсердий и желудочков. Исследование началось 27 декабря 2021 года, а набор участников завершился 17 января 2024 года. Результаты будут доступны в середине 2025 года.

Выводы: Исследование BEAT PAROX-AF призвано дать важные сведения для определения оптимального метода лечения пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.