Отдалённые результаты применения пятисплайнового катетера для аблации импульсным электрическим полем при пароксизмальной фибрилляции предсердий: результаты проспективного многоцентрового исследования FARA-Freedom

Цель: Изоляция легочных вен (ИЛВ) — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПФП). Несмотря на обнадёживающие результаты рандомизированных контролируемых исследований и данные реальной клинической практики об аблации импульсным электрическим полем (АИЭП), долгосрочные данные об эффективности и безопасности, позволяющие оценить результат одной процедуры без антиаритмических препаратов, остаются ограниченными. Цель исследования FARA-Freedom — оценить отдалённую эффективность и безопасность АИЭП с применением пятисплайнового катетера у пациентов с ПФП.

Методы и результаты: В проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование FARA-Freedom включали пациентов с ПФП, которым впервые выполняли ИЛВ методом АИЭП. Наблюдение продолжалось 12 месяцев и включало еженедельное транстелефонное мониторирование, а также 72-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ через 6 и 12 месяцев. Первичная конечная точка безопасности представляла собой комбинированную оценку серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение 7 дней после аблации, а также стеноза легочных вен или атриоэзофагеальной фистулы в течение 12 месяцев. Успех лечения определяли как достижение острой ИЛВ и отдалённого успеха: отсутствие документированной предсердной тахиаритмии длительностью более 30 с, приёма антиаритмических препаратов или кардиоверсии после 3-месячного периода наблюдения, а также приёма амиодарона или повторной аблации в любой момент. В исследование включили 179 пациентов с ПФП (средний возраст — 62 ± 10 лет; женщины — 39%) из 13 центров. Во время первичной процедуры с помощью пятисплайнового катетера для АИЭП удалось изолировать все легочные вены. Продолжительность процедуры и пребывания в левом предсердии, включая 20-минутный период ожидания, составила 71,9 ± 17,6 и 41,0 ± 13,3 мин соответственно. Время рентгеноскопии — 11,5 ± 7,4 мин. Соблюдение протокола мониторирования было высоким: доля пациентов, выполнявших еженедельные передачи данных, составила 88,4%, проходивших 72-часовое холтеровское мониторирование — 90,3%. Свобода от комбинированной первичной конечной точки эффективности составила 66,6%; у 41 пациента возникла рецидивирующая предсердная тахиаритмия, преимущественно фибрилляция предсердий (31 пациент). Комбинированная конечная точка безопасности была достигнута у двух пациентов (1,1%): у одного развилась тампонада сердца, у другого — транзиторная ишемическая атака. Случаев коронарного спазма, стеноза легочных вен или атриоэзофагеальной фистулы не было. Зарегистрировано четыре случая преходящего пареза диафрагмального нерва; во всех случаях функция восстановилась во время первичной процедуры.

Выводы: В этом проспективном нерандомизированном многоцентровом исследовании ИЛВ с помощью пятисплайнового катетера для АИЭП была эффективна у пациентов с ПФП, несмотря на строгие критерии оценки конечных точек и высокий уровень соблюдения протокола мониторирования; профиль безопасности был благоприятным.

Регистрация: Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT05072964 (спонсор — Boston Scientific Corporation).