Аблация пароксизмальной фибрилляции предсердий с использованием нового двухфазного катетера для импульсно-полевой аблации с изменяемой петлёй, интегрированного с системой трёхмерного картирования: годичные результаты многоцентрового исследования inspIRE

Введение: Исследование inspIRE (лечение пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью системы импульсно-полевой аблации на основе необратимой электропорации) посвящено оценке безопасности и эффективности полностью интегрированной двухфазной системы импульсно-полевой аблации с циркулярным катетером с изменяемой петлёй для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий, рефрактерной к лекарственной терапии.

Методы: Пациентам выполняли изоляцию лёгочных вен с помощью системы импульсно-полевой аблации, используя не менее 12 воздействий на каждую вену; для подтверждения входного блока применяли аденозин и/или изопреналин. На этапе 1 оценивали первоначальную безопасность, включая наличие поражений пищевода, бессимптомных церебральных поражений и стеноза лёгочных вен. На этапе 2, являвшемся ключевой фазой исследования, оценивали (1) первичную безопасность — частоту ранних первичных нежелательных явлений — и (2) первичную эффективность — подтверждённую изоляцию лёгочных вен при отсутствии документированной предсердной аритмии через 12 месяцев. Протокол предусматривал промежуточный анализ для определения раннего успеха после достижения 12-месячного наблюдения у 30 пациентов и 3-месячного наблюдения у всех пациентов.

Результаты: В 13 центрах Европы и Канады были включены 226 пациентов, соответствовавших критериям оценки безопасности и эффективности и получивших импульсно-полевую аблацию: 40 на этапе 1 и 186 на этапе 2. На этапе 1 не выявлено термических повреждений пищевода или стеноза лёгочных вен. Среди 39 пациентов, которым выполняли магнитно-резонансную томографию головного мозга, бессимптомные церебральные поражения обнаружили у 4 из первых 6 пациентов. После этого были внедрены усовершенствования рабочего процесса, включая 10-секундную паузу между воздействиями; впоследствии бессимптомные церебральные поражения выявили только у 4 из 33 пациентов. На этапе 2 первичных нежелательных явлений не зарегистрировано. После установления раннего успеха 83 пациента достигли 12-месячного наблюдения. При достижении входного блока в 100% случаев изоляция лёгочных вен без острого восстановления проводимости была получена для 97,1% целевых вен. На момент промежуточного анализа первичная конечная точка эффективности на этапе 2 по оценке Каплана—Майера составила 70,9%; через 12 месяцев отсутствие рецидива симптомной фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии и отсутствие повторной аблации отмечалось соответственно у 78,9 и 92,3% пациентов. Средняя общая длительность процедуры составила 70,1 ± 27,7 мин, а среднее время воздействия импульсно-полевой аблации — 26,7 ± 14,0 мин.

Выводы: Исследование inspIRE подтвердило безопасность и эффективность новой системы импульсно-полевой аблации, интегрированной с системой картирования.

Регистрация: URL: https://www.clinicaltrials.gov; уникальный идентификатор: NCT04524364.