Исследование эндоскопических методов снижения массы тела: многоцентровое рандомизированное контролируемое сравнение эндоскопически имплантируемого дуоденально-еюнального шунтирующего вкладыша, внутрижелудочного баллона и фиктивного вмешательства

Введение: Ожирение связано с сокращением продолжительности жизни и различными сопутствующими заболеваниями. Хирургическое лечение эффективно, но сопряжено с риском серьёзных осложнений. К менее инвазивным эндоскопическим методам относятся преимущественно внутрижелудочный баллон (IB) и дуоденально-еюнальный шунтирующий вкладыш (DJBL). Рандомизированное исследование с фиктивным вмешательством, в котором сравнивались бы оба метода, ранее не проводилось.

Методы: Проведено рандомизированное контролируемое исследование с маскированием для пациентов и специалистов, оценивавших исходы. Сравнивали снижение массы тела при использовании IB, DJBL и фиктивном вмешательстве в соотношении 2:2:1. В исследование включали пациентов с ИМТ >35 кг/м² или >30 кг/м² при наличии связанных с ожирением сопутствующих заболеваний. IB удаляли через 6 месяцев, DJBL — через 12 месяцев. Основной целью была оценка успешного снижения массы тела (>10% от исходной) через 12 месяцев после удаления устройств. Вторичными исходами были изменения сопутствующих заболеваний, качества жизни и частота осложнений.

Результаты: Рандомизированы 33 пациента. Набор пришлось досрочно прекратить после того, как устройство DJBL утратило маркировку CE в Европе. Всего 11 пациентов получили DJBL, 15 — IB, а 7 были распределены в группу фиктивного вмешательства. Маскирование удалось сохранить у всех пациентов. Масса тела снизилась от исходного уровня к моменту удаления устройств: в группе DJBL — со 129,4 ± 28,3 до 107,4 ± 16,7 кг; в группе IB — со 118,3 ± 22,8 до 107,4 ± 25,7 кг; в группе фиктивного вмешательства — со 134,6 ± 18,0 до 131,2 ± 14,3 кг. Однако через 12 месяцев после удаления устройств пациенты почти вернулись к исходной массе тела. Основной конечной точки достиг только один пациент из группы IB. Тяжёлые осложнения, связанные с устройствами, встречались крайне редко.

Выводы: Через 12 месяцев после удаления устройств эндоскопические бариатрические вмешательства не обеспечивали эффективного снижения массы тела. Результаты исследования следует интерпретировать с осторожностью из-за досрочного прекращения.