Баллонная ангиопластика или медикаментозное лечение при стенозе внутричерепных артерий: рандомизированное клиническое исследование BASIS

Значимость: Предыдущие рандомизированные клинические исследования не показали превосходства эндоваскулярного стентирования над интенсивной медикаментозной терапией у пациентов с симптомным внутричерепным атеросклеротическим стенозом (sICAS). Однако баллонную ангиопластику в рандомизированных исследованиях не изучали.

Цель: Определить, превосходит ли сочетание баллонной ангиопластики и интенсивной медикаментозной терапии одну только интенсивную медикаментозную терапию у пациентов с sICAS.

Дизайн, место проведения и участники: Рандомизированное открытое клиническое исследование со слепой оценкой конечных точек проводилось в 31 центре Китая. В исследование включали пациентов в возрасте от 35 до 80 лет с sICAS — недавно перенесённой транзиторной ишемической атакой (менее чем за 90 дней до включения) или ишемическим инсультом (за 14–90 дней до включения), обусловленными атеросклеротическим стенозом крупной внутричерепной артерии на 70–99%. Пациенты получали не менее одного антитромботического препарата и/или стандартную терапию по коррекции факторов риска. Набор проводили с 8 ноября 2018 года по 2 апреля 2022 года; последнее наблюдение завершилось 3 апреля 2023 года.

Вмешательства: Субмаксимальная баллонная ангиопластика в сочетании с интенсивной медикаментозной терапией (n = 249) или только интенсивная медикаментозная терапия (n = 252). Интенсивная медикаментозная терапия включала двойную антиагрегантную терапию в первые 90 дней и коррекцию факторов риска.

Основные оцениваемые исходы и методы: Первичным исходом была комбинированная конечная точка: любой инсульт или смерть в течение 30 дней после включения в исследование либо после баллонной ангиопластики поражённой артерии; ишемический инсульт в бассейне этой артерии или её реваскуляризация в период от 30 дней до 12 месяцев после включения.

Результаты: Из 512 рандомизированных пациентов критериям включения соответствовал 501; все они завершили исследование. Средний возраст составил 58,0 года, женщины — 158 (31,5%). Частота первичного исхода была ниже в группе баллонной ангиопластики, чем в группе медикаментозной терапии (4,4% против 13,5%; отношение рисков 0,32; 95% ДИ 0,16–0,63; P < 0,001). Частота инсульта любой этиологии или смерти от любой причины в течение 30 дней составила 3,2% и 1,6% соответственно. В период от 30 дней до года после включения частота ишемического инсульта в бассейне поражённой артерии составила 0,4% и 7,5%, а частота реваскуляризации этой артерии — 1,2% и 8,3% соответственно. Частота симптомного внутричерепного кровоизлияния в группах баллонной ангиопластики и медикаментозной терапии составила 1,2% и 0,4% соответственно. В группе баллонной ангиопластики процедурные осложнения возникли у 17,4% пациентов, диссекция артерии — у 14,5%.

Выводы и значение: У пациентов с sICAS баллонная ангиопластика в сочетании с интенсивной медикаментозной терапией, по сравнению с одной только интенсивной медикаментозной терапией, статистически значимо снижала риск комбинированного исхода, включавшего любой инсульт или смерть в течение 30 дней либо ишемический инсульт или реваскуляризацию поражённой артерии в период от 30 дней до 12 месяцев. Результаты позволяют считать такое сочетание эффективным методом лечения sICAS, однако в клинической практике необходимо учитывать риск инсульта или смерти в течение 30 дней после ангиопластики.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT03703635.