Сроки закрытия стомы у новорождённых: исследование ToSCiN с использованием смешанных методов

Введение: Новорождённым, которым выполняют экстренную операцию на органах брюшной полости, часто требуется наложение стомы; её закрытие во время повторной операции — важная часть восстановления. Сроки закрытия различаются. Оптимальные сроки не определены; лучше всего установить их в рандомизированном контролируемом исследовании, проведение которого, вероятно, будет сопряжено с трудностями.

Цель: Определить, возможно ли провести клиническое исследование, сравнивающее «раннее» и «позднее» закрытие стомы у новорождённых.

Дизайн: Исследование с использованием смешанных методов, включавшее три параллельных направления: опрос практикующих врачей, проспективное обсервационное когортное исследование, интервью с родителями, фокус-группы, анализ баз данных и консенсусное совещание.

Место проведения: Специализированные центры хирургии новорождённых по всей Великобритании.

Участники и источники данных: Неонатологи, детские хирурги, неонатальные диетологи и медицинские сёстры неонатальных отделений, оказывающие помощь новорождённым со стомами. Новорождённые с недавно наложенной стомой, их родители и лечащие врачи. Три существующие перекрывающиеся клинические базы данных.

Результаты: В опросе приняли участие 166 специалистов из всех 27 центров хирургии новорождённых; во всех клинических ситуациях наиболее часто целевым сроком закрытия стомы называли 6 недель, однако ответы значительно различались. На сроки закрытия влияли особенности питания, прибавка массы тела и осложнения стомы. В проспективное когортное исследование включили 56 младенцев из 8 центров. Большинство из них были недоношенными и имели некротизирующий энтероколит или перфорацию кишечника. Практикующие врачи указали, что крайне малая гестационная возрастная зрелость и клиническое состояние могут быть причинами невключения детей в гипотетическое исследование, сравнивающее раннее и позднее закрытие стомы. Родители и медицинские работники отметили, что сроки закрытия стомы в обеих группах сравнения должны допускать большую клиническую гибкость. Анализ существующих баз данных выявил значительные различия в применяемых в настоящее время сроках закрытия стомы у новорождённых и показал, что в Великобритании для участия в исследовании ежегодно можно было бы отбирать примерно 300 младенцев.

Выводы: Проведение исследования, сравнивающего раннее и позднее закрытие стомы у новорождённых, возможно и важно для семей и медицинских работников. Число подходящих для включения детей в Великобритании достаточно для такого исследования. Основные трудности связаны с отсутствием клинического равновесия в определённых ситуациях, а именно у крайне недоношенных младенцев, с чрезмерно длительным ожиданием закрытия стомы в группе позднего закрытия и с организационными проблемами при закрытии стомы в срок, назначенный исследованием. Эти трудности можно преодолеть, предусмотрев гибкость с учётом гестационного возраста при рождении, разъясняя, что оба варианта соответствуют стандартной практике и являются допустимыми методами лечения, а также предоставляя необходимые ресурсы, например дополнительные операционные мощности.

Дальнейшая работа: В качестве основы для разработки будущего исследования рекомендуются следующие популяция, вмешательство, сравнение и исходы. Популяция: новорождённые со стомами, за исключением детей с заранее определённой тактикой лечения. Вмешательство: закрытие стомы в возрасте 6 недель и после достижения 32 недель постконцептуального возраста. Сравнение: выжидательная тактика с закрытием стомы в срок, который лечащая команда сочтёт оптимальным для ребёнка. Первичные исходы: прибавка массы тела и рост либо длительность госпитализации.

Регистрация исследования: Исследование зарегистрировано под номером проекта IRAS 278331 и номером заключения этического комитета REC 20/LO/1227.

Финансирование: Исследование финансировалось в рамках программы Health Technology Assessment Национального института медицинских исследований и совершенствования медицинской помощи (NIHR; номер гранта NIHR128617) и опубликовано полностью в выпуске 28, № 71. Дополнительная информация о гранте представлена на сайте NIHR Funding and Awards.