Исследование VILOCITY: валидация инкубаторов в лаборатории, оптимизация культивирования и изучение выхода бластоцист — рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Определить, улучшает ли использование настольного инкубатора для культивирования эмбрионов частоту формирования бластоцист по сравнению с обычным инкубатором коробчатого типа.

Дизайн: Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с разделением когорты, проведённое в одном академическом медицинском центре.

Участники: В исследование включали пациенток, проходивших экстракорпоральное оплодотворение с преимплантационным генетическим тестированием на анеуплоидии (PGT-A) и планировавших последующий перенос одного замороженного эуплоидного эмбриона. Набор проводили с декабря 2023 года по январь 2025 года.

Вмешательство: Основным изучаемым вмешательством было культивирование в настольном инкубаторе. Пациенток, у которых на момент трансвагинальной пункции яичников было получено не менее 4 ооцитов на стадии метафазы II (MII), рандомизировали. Полученные ооциты MII распределяли блочным методом в соотношении 1:1: половину культивировали в настольном инкубаторе, половину — в обычном инкубаторе коробчатого типа. Все остальные процедуры в эмбриологической лаборатории, культуральные среды и контрольные точки развития были стандартизированы в обеих группах.

Основные оцениваемые исходы: Первичным исходом была частота формирования бластоцист в расчёте на ооцит MII. Вторичными исходами были частота оплодотворения, частота формирования бластоцист в расчёте на эмбрион с двумя пронуклеусами (2PN), оценка и морфология эмбрионов, а также доля эуплоидных эмбрионов. Также оценивали клинические исходы после последующего переноса замороженного эуплоидного эмбриона, включая частоту продолжающейся беременности, потери беременности и живорождения.

Результаты: В первичный анализ включили 2152 ооцита MII, полученных у 145 пациенток. Частота формирования бластоцист в расчёте на ооцит MII была одинаковой при использовании обычного и настольного инкубаторов — 51% против 51% соответственно (p=0,73). Частота оплодотворения (84% против 86%; p=0,31), частота формирования бластоцист в расчёте на эмбрион с двумя пронуклеусами (61% против 59%; p=0,68) и доля эуплоидных эмбрионов (69% против 66%; p=0,43) также не различались между группами. Оценка эмбрионов не зависела от типа инкубатора, в том числе по дню формирования бластоцисты (p=0,46), степени экспансии (p=0,16), качеству внутренней клеточной массы (p=0,33) и трофэктодермы (p=0,97). Среди 133 переносов замороженных эмбрионов (69 в группе обычного и 64 в группе настольного инкубатора) исходы беременности были сопоставимы. Частота продолжающейся беременности составила 67% в группе обычного и 64% в группе настольного инкубатора (p=0,90). Потеря беременности, включая биохимическую и клиническую, произошла в 9% и 20% случаев соответственно (p=0,10), а частота живорождения составила 67% и 61% соответственно (p=0,74).

Выводы: В этом рандомизированном контролируемом исследовании культивирование в настольном инкубаторе не увеличивало частоту формирования бластоцист в расчёте на ооцит MII по сравнению с обычным инкубатором коробчатого типа. Другие эмбриологические и исходы беременности также были сопоставимы, что указывает: при контроле остальных переменных один лишь тип инкубатора не оказывает существенного влияния на результаты.