Капсулы Tongxinshu в лечении стабильной стенокардии при дефиците ци и застое крови у пациентов с ишемической болезнью сердца: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование

Цель: Оценить эффективность и безопасность капсул Tongxinshu (TXS) в качестве дополнительной терапии стабильной стенокардии (СА) при дефиците ци и застое крови.

Методы: С сентября 2020 года по январь 2024 года в трех больницах Китая проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование. В общей сложности 120 пациентов со стабильной стенокардией, соответствующей типу дефицита ци и застоя крови, были рандомизированы в группу капсул TXS или группу плацебо в соотношении 1:1. Все пациенты получали стандартную медикаментозную терапию препаратами западной медицины и капсулы TXS либо плацебо по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 8 недель. Первичной конечной точкой был показатель стабильности стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ). Вторичные конечные точки включали другие показатели SAQ, баллы синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ), качество жизни по Миннесотскому опроснику качества жизни при сердечной недостаточности (MLHFQ), данные эхокардиографии, уровень интерлейкина-6 в сыворотке, показатели липидного профиля и изменения на электрокардиограмме. Оценку по SAQ и баллов синдрома ТКМ проводили на 0-й, 4-й и 8-й неделях; для сравнения групп в каждый момент времени использовали обобщённые оценочные уравнения. Другие показатели оценивали на 0-й и 8-й неделях. Нежелательные явления регистрировали на протяжении всего исследования.

Результаты: Исследование завершили 114 пациентов: 58 в группе капсул TXS и 56 в группе плацебо. Со временем в обеих группах наблюдалось значимое улучшение стабильности стенокардии (P < 0,05), однако на 4-й и 8-й неделях улучшение в группе TXS было более выраженным, чем в группе плацебо (P < 0,05). Через 8 недель лечения по сравнению с исходными значениями в обеих группах значимо улучшились другие показатели SAQ, баллы синдрома ТКМ и показатели MLHFQ (P < 0,05). При межгрупповом сравнении на 4-й и 8-й неделях в группе TXS отмечалось более выраженное улучшение показателей физических ограничений, удовлетворённости лечением и баллов синдрома ТКМ (P < 0,05). Частота приступов стенокардии значимо уменьшилась только на 4-й неделе (P < 0,05). По восприятию заболевания значимых различий между группами не выявлено (P > 0,05). На 8-й неделе в группе TXS по сравнению с группой плацебо отмечалось более выраженное улучшение показателей физического и эмоционального состояния, а также суммарного балла MLHFQ (P < 0,05). По другим показателям значимых межгрупповых различий не обнаружено (P > 0,05). Кроме того, после лечения по сравнению с исходными значениями в группе плацебо снизились уровни интерлейкина-6 и фракция укорочения левого желудочка (P < 0,05). После лечения значимых различий между группами по результатам общего анализа крови и мочи, уровню электролитов, показателям функции печени и почек, а также данным электрокардиографии не выявлено (P > 0,05). В группе плацебо зарегистрировано 3 нежелательных явления, тогда как в группе TXS нежелательных явлений не было; межгрупповое различие не достигло статистической значимости (P > 0,05).

Выводы: Добавление капсул TXS к стандартной медикаментозной терапии препаратами западной медицины значимо уменьшает выраженность и частоту приступов стенокардии, улучшает клинические симптомы и качество жизни пациентов со стабильной стенокардией и характеризуется хорошей безопасностью (регистрационный номер: ChiCTR2000039731).