Сравнение иммуногенности однократного введения вакцин Cecolin и Gardasil у китайских девочек 9–14 лет: рандомизированное открытое клиническое исследование

Введение: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает к вакцинации против ВПЧ как минимум одной дозой, особенно девочек 9–14 лет, в рамках усилий по ликвидации рака шейки матки. Однако данных об эффективности одной дозы Cecolin® — бивалентной вакцины против ВПЧ — пока мало. Поэтому важно изучить защитный эффект одной дозы Cecolin® у китайских девочек.

Методы: Рандомизированное клиническое исследование началось 23 февраля 2023 года (NCT06345885). Одну дозу Cecolin® или Gardasil® получили 198 китайских девочек 9–14 лет. Через один и два месяца после вакцинации оценивали частоту сероконверсии и геометрические средние титры (ГСТ) антител к ВПЧ-16 и ВПЧ-18. Не меньшую эффективность считали подтверждённой, если нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) превышала −5%. Безопасность вакцин оценивали у всех участниц, получивших вакцинацию.

Результаты: Через месяц после вакцинации сероконверсия антител к ВПЧ-16 составила 100% в обеих группах. Частота сероконверсии к ВПЧ-18 составила 97,9% (95% ДИ 92,5–99,7%) в группе Cecolin® и 95,6% (95% ДИ 89,1–98,8%) в группе Gardasil®. В группе Cecolin® ГСТ были статистически значимо выше для обоих типов ВПЧ; отношение ГСТ составило 1,5 (1,1–2,1) для ВПЧ-16 и 2,84 (2,0–4,1) для ВПЧ-18. Через месяц после однократного введения Cecolin® частота сероконверсии и отношение ГСТ были не ниже, чем после Gardasil®; через два месяца результаты оставались аналогичными. Частота нежелательных явлений на протяжении исследования была сходной в обеих группах; статистически значимых различий не выявлено.

Выводы: Иммуногенность и безопасность одной дозы Cecolin® у китайских девочек 9–14 лет были сопоставимы с таковыми при введении Gardasil®. Полученные данные поддерживают применение одной дозы Cecolin® для повышения охвата вакцинацией против ВПЧ и профилактики рака шейки матки.