Оценка биоэквивалентности и влияния пищи на две лекарственные формы фиксированной комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида в таблетках у здоровых добровольцев из Китая

В исследовании оценивали биоэквивалентность и влияние пищи на две лекарственные формы фиксированной комбинации (ЛФК) телмисартана и гидрохлоротиазида в таблетках (телмисартан 40 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг) у здоровых добровольцев из Китая. В одноцентровое рандомизированное открытое исследование с однократным приёмом препарата, тремя периодами, тремя последовательностями и перекрёстным дизайном включили 72 участника, которых распределили в группы приёма натощак и после еды. Фармакокинетические параметры телмисартана и гидрохлоротиазида, включая Cmax и AUC, сравнивали после однократного приёма внутрь таблеток ЛФК с использованием валидированного метода ВЭЖХ-МС/МС. Также оценивали безопасность и переносимость препаратов. Фармакокинетические профили двух ЛФК телмисартана и гидрохлоротиазида после однократного приёма были сопоставимы. При приёме натощак и после еды 90% доверительные интервалы геометрических средних отношений для AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax телмисартана и гидрохлоротиазида находились в заранее установленном диапазоне биоэквивалентности 80,0–125,0%. Приём пищи существенно влиял на фармакокинетические параметры телмисартана, но лишь незначительно — на параметры гидрохлоротиазида. В частности, после еды Cmax и AUC телмисартана были ниже на 39,6–43,7%, чем натощак. Все варианты лечения были безопасными и хорошо переносились. У здоровых добровольцев из Китая две лекарственные формы ЛФК телмисартана и гидрохлоротиазида были биоэквивалентны как натощак, так и после еды.