Глазные нежелательные явления, связанные с применением пегцетакоплана и авaцинкаптада пегола для лечения географической атрофии: популяционное исследование по данным фармаконадзора

Цель: Оценить глазные нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные после выхода на рынок авaцинкаптада пегола и пегцетакоплана — единственных одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препаратов для лечения географической атрофии (ГА).

Дизайн: Ретроспективный фармаконадзорный анализ.

Участники: Проанализированы сообщения о глазных НЯ из Системы сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS), в которых пегцетакоплан или авaцинкаптад пегол были указаны как основной подозреваемый препарат.

Методы: С помощью программного обеспечения для анализа данных OpenVigil 2.1 проведён ретроспективный фармаконадзорный анализ базы FAERS с момента её создания по декабрь 2024 года. Для оценки отношения шансов регистрации (ROR) конкретных сочетаний «препарат—НЯ» по сравнению со всеми остальными препаратами в базе выполнен анализ диспропорциональности.

Основные оцениваемые показатели: Глазные НЯ.

Результаты: Выявлены 752 пациента с НЯ, связанными с применением пегцетакоплана, и 80 пациентов с НЯ, связанными с применением авaцинкаптада пегола. Для пегцетакоплана диспропорционально часто регистрировались следующие глазные НЯ: кровоизлияние в передний сегмент глаза (радужку) (ROR 1767; 95% ДИ 538–5803), неоваскуляризация радужки (ROR 1248; 95% ДИ 502–3099), хориоидальная неоваскуляризация (ROR 1328; 95% ДИ 956–1845), осложнение внутриглазной инъекции (ROR 2552; 95% ДИ 1607–4053), геморрагический окклюзионный ретинальный васкулит (ROR 4606; 95% ДИ 2000–10 611), окклюзионный ретинальный васкулит (ROR 2352; 95% ДИ 1313–4212) и бактериальный эндофтальмит (ROR 1260; 95% ДИ 613–2589). Для авaцинкаптада пегола диспропорционально часто регистрировались хориоидальная неоваскуляризация (ROR 1169; 95% ДИ 426–3205), витрит (ROR 782; 95% ДИ 316–1936), сухая возрастная макулярная дегенерация (ROR 684; 95% ДИ 316–1936) и кистозный макулярный отёк (ROR 445; 95% ДИ 140–1412).

Выводы: Согласно текущей практике назначения, при применении пегцетакоплана сообщалось о более широком спектре глазных НЯ, чем при применении авaцинкаптада пегола. Эти результаты призваны расширить представления практикующих врачей о профилях безопасности препаратов и способствовать более обоснованному ведению пациентов и повышению настороженности при применении новых средств для лечения ГА.