Ингибитор C5 авацинкаптад пэгол при географической атрофии вследствие возрастной макулярной дегенерации: рандомизированное ключевое исследование фазы 2/3

Цель: Комплементный путь может играть ключевую роль в патогенезе возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Оценивали безопасность и эффективность авацинкаптада пэгола (Zimura, IVERIC bio Inc, New York, NY), ингибитора C5, у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к ВМД (исследование GATHER1).

Дизайн: Международное проспективное рандомизированное двойное маскированное исследование с имитацией процедуры, контролируемое имитацией процедуры, ключевое клиническое исследование фазы 2/3.

Участники: Всего 286 участников с ГА, вторичной по отношению к ВМД.

Основные показатели исхода: Первичной конечной точкой эффективности была средняя скорость изменения ГА за 12 месяцев, измеренная с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF) в 3 временных точках: исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Результаты: Снижение средней скорости роста ГА (после преобразования по квадратному корню) за 12 месяцев составило 27,4% (P = 0,0072) в когорте авацинкаптада пэгола 2 мг и 27,8% (P = 0,0051) в когорте авацинкаптада пэгола 4 мг по сравнению с соответствующими когортами имитации процедуры. Результаты в обеих дозовых группах были статистически значимыми. Авацинкаптад пэгол в целом хорошо переносился при ежемесячном введении в течение 12 месяцев. Нежелательных явлений, связанных с авацинкаптадом пэголом, и воспаления не было. Кроме того, не было серьезных нежелательных явлений со стороны глаз и случаев эндофтальмита. Наиболее частые нежелательные явления со стороны глаз были связаны с процедурой инъекции.

Выводы: Интравитреальное введение авацинкаптада пэгола в дозах 2 и 4 мг привело к значимому снижению роста ГА в глазах с ВМД за 12-месячный период. Поскольку ингибирование C5 теоретически сохраняет активность C3, этот подход может иметь дополнительные преимущества в отношении безопасности. Для подтверждения эффективности и безопасности авацинкаптада пэгола в замедлении роста ГА проводится второе подтверждающее ключевое клиническое исследование (исследование GATHER2).