Ингибитор C5 авацинкаптад пегол при географической атрофии вследствие возрастной макулярной дегенерации: рандомизированное базовое исследование фазы 2/3

Цель: Путь комплемента может играть ключевую роль в патогенезе возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Оценивали безопасность и эффективность авацинкаптад пегола (Zimura, IVERIC bio Inc, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк) — ингибитора C5 — у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к ВМД (исследование GATHER1).

Дизайн: Международное проспективное рандомизированное двойное маскированное базовое клиническое исследование фазы 2/3 с имитацией вмешательства в качестве контроля.

Участники: Всего 286 участников с ГА, вторичной по отношению к ВМД.

Основные показатели: Первичной конечной точкой эффективности была средняя скорость изменения ГА за 12 месяцев, измеренная с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF) в 3 временных точках: исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Результаты: Снижение средней скорости роста ГА (после преобразования по квадратному корню) за 12 месяцев составило 27,4% (P = 0,0072) в группе авацинкаптад пегола 2 мг и 27,8% (P = 0,0051) в группе авацинкаптад пегола 4 мг по сравнению с соответствующими группами имитации вмешательства. Результаты в обеих дозовых группах были статистически значимыми. Авацинкаптад пегол в целом хорошо переносился при ежемесячном введении в течение 12 месяцев. Нежелательных явлений (НЯ), связанных с авацинкаптад пеголом, или воспаления не отмечено. Кроме того, не было серьезных НЯ (СНЯ) со стороны органа зрения и ни одного случая эндофтальмита. Наиболее частые НЯ со стороны органа зрения были связаны с процедурой инъекции.

Выводы: Внутриглазное введение авацинкаптад пегола в дозах 2 мг и 4 мг приводило к значимому снижению роста ГА в глазах с ВМД за 12-месячный период. Поскольку ингибирование C5 теоретически сохраняет активность C3, оно может обеспечивать дополнительные преимущества в отношении безопасности. Для подтверждения эффективности и безопасности авацинкаптад пегола в замедлении роста ГА проводится второе подтверждающее базовое клиническое исследование (исследование GATHER2).