Интравитреальное введение афлиберцепта (VEGF Trap-Eye) при влажной возрастной макулярной дегенерации

Цель: Два сходно спланированных исследования фазы 3 (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD [VIEW 1, VIEW 2]) неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) сравнивали ежемесячное введение и введение один раз в 2 месяца интравитреального афлиберцепта с ежемесячным ранибизумабом.

Дизайн: Двойное слепое, многоцентровое, параллельных групп, с активным контролем, рандомизированное исследование.

Участники: Пациенты (n = 2419) с активными очагами хориоидальной неоваскуляризации субфовеальной локализации (или юкстафовеальными очагами с экссудацией, затрагивающей фовеа), вторичными по отношению к ВМД.

Вмешательство: Пациентов рандомизировали для интравитреального введения афлиберцепта в дозе 0,5 мг ежемесячно (0,5q4), 2 мг ежемесячно (2q4), 2 мг каждые 2 месяца после 3 начальных ежемесячных доз (2q8) или ранибизумаба 0,5 мг ежемесячно (Rq4).

Основные показатели исхода: Первичной конечной точкой была не меньшая эффективность (граница 10%) схем афлиберцепта по сравнению с ранибизумабом по доле пациентов, сохранивших зрение к 52-й неделе (потеря менее 15 букв по таблице Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]). Другие ключевые конечные точки включали изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) и анатомические показатели.

Результаты: Во всех группах афлиберцепта достигнута не меньшая эффективность и клиническая эквивалентность ежемесячному ранибизумабу по первичной конечной точке (схемы 2q4, 0,5q4 и 2q8 составили 95,1%, 95,9% и 95,1% соответственно в исследовании VIEW 1 и 95,6%, 96,3% и 95,6% соответственно в VIEW 2, тогда как ежемесячный ранибизумаб в обоих исследованиях составил 94,4%). В заранее запланированном объединенном анализе двух исследований все схемы афлиберцепта отличались от референсного ранибизумаба по среднему изменению МКОЗ менее чем на 0,5 буквы; все схемы афлиберцепта также обеспечили сходное улучшение анатомических показателей. Нежелательные явления со стороны глаза и системные нежелательные явления были сходными во всех группах лечения.

Выводы: Интравитреальный афлиберцепт, применяемый ежемесячно или раз в 2 месяца после 3 начальных ежемесячных инъекций, обеспечивал сопоставимые с ежемесячным ранибизумабом эффективность и безопасность. Эти исследования показывают, что афлиберцепт является эффективным методом лечения ВМД, а режим введения раз в 2 месяца потенциально позволяет снизить риск, связанный с ежемесячными интравитреальными инъекциями, и уменьшить нагрузку ежемесячного наблюдения.