Многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое проспективное открытое исследование эффективности и безопасности бовгиалуронидазы азоксимера в составе комбинированной терапии у пациентов с симптомами нижних мочевых путей вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Введение: Симптомы нижних мочевых путей (СНМП) выявляются у 90% мужчин среднего, пожилого и старческого возраста и обычно связаны с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Распространённость ДГПЖ и её негативное влияние на все стороны жизни мужчин побуждают искать оптимальные и безопасные стратегии лечения.

Цель: Оценить эффективность и безопасность бовгиалуронидазы азоксимера (Лонгидаза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ректальные суппозитории 3000 МЕ) в комбинации с альфа-адреноблокатором тамсулозином при лечении пациентов с СНМП, связанными с ДГПЖ.

Материалы и методы: В исследование включили 229 пациентов с СНМП, связанными с ДГПЖ. Их случайным образом распределили в основную (n=118) и контрольную (n=111) группы. Пациенты основной группы получали Лонгидазу в двух лекарственных формах одновременно с тамсулозином, тогда как в контрольной группе тамсулозин применяли в качестве монотерапии. Оценку проводили амбулаторно в пяти временных точках. Общая продолжительность наблюдения за пациентами не превышала 138 дней.

Результаты: Исходные характеристики пациентов и длительность СНМП, обусловленных ДГПЖ, в основной и контрольной группах не различались (1,51±1,04 и 1,46±0,85 года соответственно). В основной группе отмечалось статистически значимо более выраженное снижение выраженности симптомов по Международной шкале симптомов заболеваний предстательной железы (IPSS) через 60±1 и 130±3 дня от начала терапии по сравнению с исходным уровнем (p=0,031 и 0,004 соответственно). На протяжении всего исследования общий объём предстательной железы умеренно уменьшался у всех пациентов. По данным ковариационного анализа, в основной группе также наблюдалось статистически значимо более выраженное снижение суммарного балла по опроснику NIH-CPSI. Кроме того, в основной группе улучшение качества жизни отмечено в 85,71% случаев, а в контрольной — в 71,43%. При лабораторном обследовании установлено, что уровень общего ПСА практически не изменился у пациентов обеих групп. В основной группе зарегистрировали 5 нежелательных явлений, в контрольной — 14; ни одно из них не препятствовало дальнейшему участию пациентов в исследовании.

Выводы: Полученные результаты свидетельствуют о большей эффективности и безопасности комбинированной терапии Лонгидазой и тамсулозином у пациентов с СНМП вследствие ДГПЖ по сравнению с монотерапией тамсулозином.