Эффективность вакцинации против вируса папилломы человека в отношении анальных инфекций, вызванных ВПЧ-16 и ВПЧ-18, у молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами и обращающихся в Центр сексуального здоровья Амстердама (HPV4M): протокол наблюдательного исследования

Введение: Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МПСМ), подвержены повышенному риску развития анального рака, связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ), и могут получить пользу от целевых программ вакцинации. Однако неизвестно, предотвращает ли вакцинация анальные инфекции ВПЧ у сексуально активных МПСМ. Данные, собранные по стандартизированному протоколу и позволяющие оценить эффективность вакцины в рамках обычных программ вакцинации МПСМ, ограниченны. В статье описан протокол оценки эффективности вакцины против анальных инфекций ВПЧ-16/18 у молодых МПСМ.

Методы и анализ: В этом наблюдательном исследовании сравнивают распространённость инфекций ВПЧ-16/18 у вакцинированных и невакцинированных МПСМ одного возраста. В Центре сексуального здоровья Амстердама набирают МПСМ 1996–2003 годов рождения, получающих бивалентную вакцину против ВПЧ Cervarix (группа 1). Участники заполняют анкету о демографических характеристиках и сексуальном поведении, а также сдают анальные и пенильные образцы, образцы для полоскания рта и венозную кровь при включении в исследование и через 24 месяца. Через 2 недели после вакцинации нежелательные явления оценивают с помощью анкеты. Набор в группу 2, в которую также войдут МПСМ 1996–2003 годов рождения, не вакцинированные против ВПЧ, начнётся через 24 месяца после начала набора в группу 1. У участников группы 2 собирают те же образцы и проводят такое же анкетирование. Анальные образцы исследуют на ДНК ВПЧ, а при положительном результате определяют генотип, включая ВПЧ-16/18, среди 25 генотипов. В сыворотке крови определяют антитела к ВПЧ-16/18; остальные образцы сохраняют для последующего анализа. Эффективность вакцины для каждого генотипа оценят как 1 − ОШ, где ОШ — отношение шансов выявления ДНК соответствующего вакцинного типа в группе 1 через 24 месяца к шансам её выявления в группе 2. Набор в группу 1 начался в феврале 2023 года и завершился в июне 2024 года. С февраля 2025 года участники группы 1 будут проходить визит через 24 месяца, одновременно начнётся набор в группу 2.

Этические аспекты и распространение результатов: Исследование одобрено комитетом по медицинской этике Амстердамского университетского медицинского центра. Протокол сопряжён с минимальным риском для участников. Результаты представят заинтересованным сторонам, участвующим в формировании политики иммунизации, а также опубликуют в научных журналах и представят на конференциях.

Регистрационный номер исследования: CLINICAL TRIAL INFORMATION SYSTEM 2022-502224-49-00.