Пероральный семаглутид в дозе 25 мг у взрослых с избыточной массой тела или ожирением

Введение: Пероральный семаглутид в дозе 25 мг может стать альтернативой инъекционному семаглутиду (2,4 мг) и пероральному семаглутиду в более высокой дозе (50 мг) для людей с избыточной массой тела или ожирением.

Методы: В 71-недельном двойном слепом рандомизированном плацебоконтролируемом исследовании, проведённом в 22 центрах четырёх стран, участвовали люди без сахарного диабета с индексом массы тела (ИМТ; масса тела в килограммах, делённая на квадрат роста в метрах) не менее 30 либо с ИМТ не менее 27 и хотя бы одним осложнением, связанным с ожирением. Участников рандомизировали в соотношении 2:1 для ежедневного приёма перорального семаглутида (25 мг) или плацебо в сочетании с мерами по изменению образа жизни. Двумя первичными конечными результатами на 64-й неделе были процентное изменение массы тела и снижение массы тела не менее чем на 5%; подтверждающими вторичными конечными результатами служили снижение массы тела не менее чем на 10%, 15% и 20%, а также изменение показателя физического функционирования по опроснику Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT).

Результаты: Всего 205 участников были рандомизированы в группу перорального семаглутида и 102 — в группу плацебо. Расчётное среднее изменение массы тела от исходного уровня до 64-й недели составило −13,6% в группе перорального семаглутида и −2,2% в группе плацебо (расчётная разница −11,4 процентного пункта; 95% доверительный интервал от −13,9 до −9,0; P<0,001). В группе перорального семаглутида доля участников со снижением массы тела не менее чем на 5%, 10%, 15% и 20% была статистически значимо выше, чем в группе плацебо (P<0,001 для всех сравнений); также чаще улучшался показатель физического функционирования по IWQOL-Lite-CT (P<0,001). Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта чаще наблюдались при приёме перорального семаглутида, чем при применении плацебо (74,0% против 42,2%).

Выводы: Ежедневный приём перорального семаглутида в дозе 25 мг приводил к большему среднему снижению массы тела, чем плацебо, у участников с избыточной массой тела или ожирением. Исследование финансировалось компанией Novo Nordisk; номер исследования OASIS 4 в реестре ClinicalTrials.gov — NCT05564117.