Эффективность цифрового терапевтического вмешательства glucura в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы при лечении сахарного диабета 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 6 месяцев

Цель: Согласно стандартам медицинской помощи Американской диабетологической ассоциации (ADA) 2026 года, непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) всё чаще рекомендуют пациентам с сахарным диабетом 2 типа, не получающим инсулин. Однако его клиническая польза при качественной стандартной медицинской помощи остаётся ограниченной. В исследовании оценивали, улучшает ли добавление цифрового терапевтического вмешательства glucura, включающего персонализированные рекомендации по образу жизни и самоконтролю, показатели гликемии в большей степени, чем НМГ и стандартная медицинская помощь.

Методы: Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 6 месяцев проводили в 24 центрах Германии (ID: DRKS00032537). Взрослых (≥18 лет) с сахарным диабетом 2 типа без инсулинотерапии (HbA1c 53–97 ммоль/моль [7,0–11,0%], ИМТ ≥25 кг/м²), получавших стандартную медицинскую помощь, распределяли в соотношении 1:1 в группу glucura или группу контрольного приложения методом централизованной стратифицированной блочной рандомизации. Участники и персонал исследования знали о распределении по группам. В обеих группах НМГ применяли периодически, каждые 3 месяца. До начала исследования датчики НМГ не использовали. Первичной конечной точкой было изменение HbA1c от исходного уровня до 6-го месяца. К вторичным исходам относились изменение массы тела и показатели, важные для пациентов.

Результаты: Из 327 рандомизированных участников (вмешательство: n=165; контроль: n=162) в анализ включили 320 (популяция для анализа по назначенному лечению). В контрольной группе, получавшей НМГ, HbA1c снизился на 3,3 ммоль/моль (0,30 процентного пункта); в группе вмешательства снижение было больше и составило 8,7 ммоль/моль (0,80 процентного пункта). Скорректированная межгрупповая разница составила −5 ммоль/моль (−0,46 процентного пункта; 95% ДИ от −7 до −3 ммоль/моль; p=0,00003). Целевых значений HbA1c достигли больше участников группы вмешательства: <53 ммоль/моль (<7,0%) — 55% против 31% (отношение шансов 3,38; исследовательский анализ, p=0,0002); <48 ммоль/моль (<6,5%) — 27% против 7% (отношение шансов 6,63; исследовательский анализ, p=0,0001). Снижение массы тела также было больше в группе вмешательства (4,11% против 1,79%; p<0,0001). Кроме того, отмечено значимое улучшение психического здоровья и снижение дистресса, связанного с диабетом. Положительные эффекты были сопоставимы во всех подгруппах. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством, не зарегистрировано.

Выводы: У пациентов с сахарным диабетом 2 типа без инсулинотерапии НМГ в сочетании со стандартной медицинской помощью обеспечивал меньшую метаболическую пользу, чем НМГ в сочетании с glucura. Сочетание glucura и НМГ также улучшало показатели, выходящие за рамки контроля гликемии. Регистрация исследования: Немецкий реестр клинических исследований DRKS00032537. Финансирование: Perfood Laboratories GmbH.