Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с ситаглиптином один раз в сутки в дополнение к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: 30-недельное двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3a SUSTAIN China

Цель: Оценить эффективность и безопасность подкожного семаглутида — аналога глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), вводимого один раз в неделю, по сравнению с ситаглиптином один раз в сутки в дополнение к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в многонациональном клиническом исследовании.

Методы: В 30-недельном рандомизированном двойном слепом исследовании с двойной имитацией и активным препаратом сравнения SUSTAIN China 868 взрослых пациентов с СД2, у которых на фоне метформина заболевание контролировалось недостаточно (HbA1c 7,0–10,5%), рандомизировали в группы семаглутида 0,5 мг один раз в неделю (n = 288), семаглутида 1,0 мг один раз в неделю (n = 290) или ситаглиптина 100 мг один раз в сутки (n = 290). Первичной конечной точкой и подтверждающей вторичной конечной точкой были изменения уровня HbA1c и массы тела соответственно от исходного значения до 30-й недели.

Результаты: Около 70% участников (605/868) были набраны в Китае, остальные — в четырёх других странах, включая Республику Корея. Через 30 недель лечения обе дозы семаглутида превосходили ситаглиптин по снижению уровня HbA1c и массы тела. При обеих дозах семаглутида шансы достичь целевого уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль), снизить массу тела не менее чем на 5% или 10%, а также достичь комбинированной конечной точки (HbA1c менее 7,0% без тяжёлой или подтверждённой измерением глюкозы симптоматической гипогликемии и без увеличения массы тела) были значимо выше, чем при применении ситаглиптина. Профиль безопасности семаглутида соответствовал известным классовым эффектам агонистов рецепторов ГПП-1. У китайских участников результаты по эффективности и безопасности были аналогичными.

Выводы: У пациентов с СД2, у которых на фоне метформина заболевание контролировалось недостаточно, семаглутид один раз в неделю превосходил ситаглиптин по улучшению контроля гликемии и снижению массы тела. Профили безопасности и переносимости соответствовали известным характеристикам семаглутида и других агонистов рецепторов ГПП-1. Семаглутид — эффективный вариант терапии один раз в неделю для пациентов в Китае.