Лечение эритематозно-телеангиэктатической розацеа чрескожной стимуляцией блуждающего нерва через ушную раковину: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Лечение приливов и эритемы лица у пациентов с эритематозно-телеангиэктатической розацеа (ЭТР) представляет собой сложную задачу. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва через ушную раковину (taVNS) может быть эффективна при ЭТР, однако её эффективность не оценивали в рандомизированном клиническом исследовании с надлежащим контролем.

Цель: Оценить эффективность taVNS при ЭТР по сравнению с имитационной стимуляцией.

Дизайн, место проведения и участники: Набор участников в одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование медицинского изделия с имитационной стимуляцией начался в феврале 2024 года и завершился в августе 2024 года. Период наблюдения закончился в феврале 2025 года, анализ данных провели в марте 2025 года. В исследование включали пациентов с ЭТР и оценкой эритемы врачом (CEA) не менее 2 баллов, набранных в отделении дерматологии больницы Southwest Hospital в Китае.

Вмешательства: Пациентов в соотношении 1:1 распределили в группу taVNS (стимулирующие импульсы частотой 30 Гц и длительностью 200 мкс в течение 30 минут ежедневно) или группу имитационной стимуляции. Лечение в обеих группах продолжалось 3 недели, период наблюдения — 24 недели.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичным исходом была оценка CEA после 3 недель лечения. К вторичным исходам относились уменьшение эритемы и приливов покраснения лица, выраженности нарушений сна, мигрени, тревоги, утомляемости и депрессии, оцениваемых с помощью клинических инструментов.

Результаты: В исследование включили 72 пациента с ЭТР (67 женщин [93,1%]; медиана возраста — 29,5 года [межквартильный размах: 24,0–36,0]); 36 (50,0%) распределили в группу taVNS и 36 (50,0%) — в группу имитационной стимуляции. Через 3 недели средняя оценка CEA (стандартное отклонение) в группе taVNS была ниже, чем в группе имитационной стимуляции: 1,56 (0,84) против 2,47 (0,81); разница средних — −0,92; 95% ДИ от −1,3 до −0,53; p < 0,001. Кроме того, taVNS уменьшала выраженность тревоги (разница средних — −5,42; 95% ДИ от −8,11 до −2,73; p < 0,001) и депрессии (разница средних — −6,22; 95% ДИ от −9,69 до −2,75; p < 0,001). Эффект сохранялся в течение периода наблюдения. Влияние на нарушения сна, мигрень и утомляемость было сопоставимо с эффектами, описанными выше. Нежелательные явления возникали редко как при taVNS (2 из 36 пациентов [5,6%]), так и при имитационной стимуляции (3 из 36 [8,3%]).

Выводы и значение: Результаты этого рандомизированного клинического исследования показали, что лечение ЭТР с помощью taVNS одновременно уменьшало кожные симптомы и системные сопутствующие нарушения. Полученные данные позволяют рассматривать taVNS как новый вариант лечения ЭТР.

Регистрация исследования: Идентификатор в Китайском реестре клинических исследований: ChiCTR2400080637.