Фотодинамическая терапия при плоскоклеточных интраэпителиальных поражениях высокой степени: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Аблятивная или эксцизионная хирургия рекомендована для лечения плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени тяжести шейки матки (HSIL), однако она связана с повреждением шейки матки и повышенным риском осложнений при последующих беременностях.

Методы: В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивали APL-1702 (мазь 2 г, содержащая 5% гексаминовлевулината; фотоактивация при 125 Дж/см) с плацебо у взрослых женщин с цервикальными HSIL (соотношение рандомизации 2:1). По завершении 6-месячного курса лечения пациентки из группы APL-1702 переходили в 6-месячную расширенную фазу только с наблюдением. Основной конечной точкой эффективности был ответ на лечение, определяемый как нормальная гистология либо гистология LSIL в сочетании с элиминацией вируса папилломы человека (ВПЧ), через 6 месяцев в модифицированной популяции intention-to-treat (mITT).2

Результаты: В исследование включили 402 женщины. Через 6 месяцев частота ответа составила 41,1% (104/253) в группе APL-1702 против 21,7% (28/129) в группе плацебо (p < 0,001). Частота элиминации ВПЧ 16/18 составила 31,4% (49/156) и 15,4% (12/78) в группах APL-1702 и плацебо соответственно (p = 0,011). Частота нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, составила 56,8% (151/266) и 56,0% (75/134) соответственно. К концу 6-месячного периода расширенного наблюдения ответ сохранялся у 54,9% (56/102) пациенток, ответивших на лечение к завершению 6-месячного курса.

Выводы: APL-1702 значимо повысил 6-месячную частоту ответа у пациенток с цервикальными HSIL по сравнению с плацебо при благоприятном профиле безопасности.

Финансирование: Исследование спонсировала компания Asieris Pharmaceuticals (Шанхай, Китай).