Гликемический контроль и исходы беременности при использовании непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени при гестационном сахарном диабете (GRACE): открытое многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование

Введение: данные о влиянии непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (rt-CGM) на снижение частоты неблагоприятных исходов беременности у женщин с гестационным сахарным диабетом противоречивы. Целью исследования было оценить различия в частоте рождения крупных для гестационного возраста новорождённых (LGA) у женщин, использующих rt-CGM, по сравнению с самоконтролем глюкозы крови (SMBG).

Методы: в это открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проведённое в нескольких центрах, включали женщин в возрасте 18-55 лет с одноплодной беременностью и гестационным сахарным диабетом (диагностированным по критериям International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), которых в соотношении 1:1 случайным образом распределяли в группы rt-CGM или SMBG. Первое распределение проводили случайно; для последующих распределений использовали метод минимизации, чтобы сбалансировать три заранее определённых фактора: срок беременности на момент включения в исследование, наличие гестационного сахарного диабета в анамнезе и ИМТ до зачатия. Участницы группы SMBG использовали слепой CGM в течение 10 дней после рандомизации и на 36-38-й неделе; участницы группы rt-CGM использовали открытый rt-CGM до родоразрешения. Всем проводили лечение по стандартным протоколам в четырёх университетских больницах Австрии, Германии и Швейцарии. Первичной конечной точкой была доля новорождённых LGA (с использованием индивидуализированных перинатальных перцентилей массы тела при рождении по GROW Perinatal Institute), оценённая в популяции intention-to-treat. Вторичные конечные точки включали необходимость назначения сахароснижающих препаратов, показатели CGM и негликемические материнские и неонатальные исходы. Набор и наблюдение завершены. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT03981328).

Результаты: с 24 августа 2020 г. по 30 мая 2024 г. на соответствие критериям включения скринированы 610 женщин; 375 из них, у которых гестационный сахарный диабет был диагностирован в среднем на 25,2-й неделе беременности (SD 2,3), были рандомизированы в группы rt-CGM (n=190) или SMBG (n=185) в среднем на 28,6-й неделе беременности (SD 1,9). Для оценки первичной конечной точки были доступны данные 170 участниц в группе вмешательства и 175 в контрольной группе. Новорождённые LGA родились у 6 (4%) из 170 участниц группы rt-CGM и у 18 (10%) из 175 участниц группы SMBG (OR 0,32; 95% ДИ 0,10-0,87; p=0,014). Новорождённые SGA родились у 33 (19%) и 23 (13%) участниц соответственно (OR 1,59; 0,86-2,99; p=0,11). Тяжёлые нежелательные явления возникли у 23 (12%) из 190 участниц против 28 (15%) из 185 (OR 0,77; 0,42-1,40; p=0,39).

Выводы: использование rt-CGM у женщин с гестационным сахарным диабетом снизило частоту рождения LGA-новорождённых без различий по частоте тяжёлых нежелательных явлений. Более высокая, чем ожидалось, общая распространённость SGA-новорождённых, возможно связанная с жёстким гликемическим контролем в нашей когорте, требует дальнейшего изучения.

Финансирование: Dexcom.

Перевод: немецкий перевод аннотации см. в разделе дополнительных материалов.