Ограниченная внешняя валидность исследований лечения ПТСР: пример недавних исследований брекспипразола в сочетании с сертралином

В двух недавних исследованиях было показано, что сочетание брекспипразола с сертралином снижает выраженность симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР); в FDA подана заявка на регистрацию этой комбинированной терапии. Изучив критерии включения и исключения, мы предположили, что многие пациенты, которых мы лечим в клинической практике, не соответствовали критериям участия в исследованиях, подтвердивших эффективность сочетания брекспипразола с сертралином. В настоящей работе в рамках проекта MIDAS (по совершенствованию диагностической оценки и медицинской помощи) в Род-Айленде мы оценили, сколько пациентов с ПТСР из нашей практики могли бы участвовать в этих исследованиях. В выборку вошли 3800 амбулаторных пациентов психиатрического профиля, прошедших полуструктурированные диагностические интервью; у 417 из них при первичном обращении был диагностирован ПТСР. В протоколе исследования брекспипразола в сочетании с сертралином были перечислены критерии исключения. Одиннадцать критериев относились к травматическому анамнезу или психическому состоянию пациентов; почти все эти критерии мы оценили и применили к выборке. Большинство пациентов соответствовали трём критериям исключения: текущее большое депрессивное расстройство, начало ПТСР до 16 лет и продолжительность ПТСР не менее 10 лет. Почти 95% пациентов соответствовали как минимум одному критерию исключения, использованному в исследованиях брекспипразола в сочетании с сертралином. Эффективность этой комбинации даёт надежду на решение значимой неудовлетворённой потребности в лечении ПТСР, однако вызывает обеспокоенность тот факт, что лишь немногие наши пациенты могли бы участвовать в клинических исследованиях. Поэтому эффективность этих препаратов для большинства пациентов, получающих лечение в клинической практике, остаётся неопределённой. Мы призываем регулирующие органы требовать от фармацевтических компаний проведения исследований, выборки которых лучше отражают состав пациентов в клинической практике. Введение: Методы: Результаты: Выводы: DSM-IV