Плановое родоразрешение в доношенном сроке для профилактики преэклампсии (PREVENT-PE): открытое рандомизированное контролируемое исследование

Введение: При беременности высокого риска нет надежного вмешательства, снижающего частоту преэклампсии к доношенному сроку. Мы оценили эффект скрининга риска преэклампсии на 36-й неделе беременности и предложения планового родоразрешения в раннем доношенном сроке с учетом категории риска.

Методы: PREVENT-PE — открытое адаптивное рандомизированное контролируемое исследование с предусмотренной корректировкой размера выборки, проведенное в двух родильных домах Великобритании. В исследование включали женщин в возрасте 16 лет и старше с одноплодной беременностью и живым плодом без значимых пороков развития, способных дать информированное согласие; в исследование не включали женщин с преэклампсией или участием в несовместимых с этим исследованием испытаниях. Согласившихся участниц распределяли в соотношении 1:1 с помощью централизованной компьютеризированной системы, методом случайных блоков переменного размера и стратификацией по центру, в группу вмешательства (оценка риска преэклампсии и плановое родоразрешение в раннем доношенном сроке с учетом категории риска для женщин с риском преэклампсии не менее 1:50) или контрольную группу (обычное ведение беременности в доношенном сроке). Первичной конечной точкой были роды при преэклампсии, диагностированной по критериям Международного общества по изучению гипертензии при беременности. Регистрация исследования: ISRCTN41632964.

Результаты: Из 11 280 женщин, пришедших на плановое УЗИ плода на сроке 35–36 недель с 9 мая 2023 года по 7 июня 2024 года, критериям включения соответствовали 10 803 (95,8%). В исследование рандомизировали 8136 женщин (75,3%); шесть (0,1%) отозвали согласие, а 36 (0,4%) были рандомизированы ошибочно. В окончательный анализ вошли 8094 участницы (99,5%): 4037 (49,9%) в группе вмешательства и 4057 (50,1%) в контрольной группе. 2098 (25,9%) женщин указали принадлежность к небелой расе, а 5996 (74,1%) — к белой. Преэклампсия возникла в 158 (3,9%) из 4037 случаев в группе вмешательства и в 226 (5,6%) из 4057 случаев в контрольной группе (скорректированное отношение рисков 0,70; 95% ДИ 0,58–0,86; анализ по назначенному лечению с импутацией данных). Частота серьезных нежелательных явлений не различалась между группами: пять случаев (0,1%) из 4031 в группе вмешательства и десять (0,2%) из 4048 в контрольной группе (точный критерий Фишера, p=0,30).

Выводы: Плановое родоразрешение в раннем доношенном сроке с учетом категории риска преэклампсии снизило ее частоту без увеличения числа экстренных кесаревых сечений или госпитализаций в отделение для новорождённых.

Финансирование: Фонд медицины плода.