Отмена аспирина на сроке 24–28 недель беременности при высоком риске преждевременной преэклампсии: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: У беременных с высоким риском преэклампсии аспирин снижает частоту преждевременной преэклампсии на 62%. Однако его применение может повышать риск кровотечения в перипартальном периоде. Этот риск можно снизить, отменив аспирин до доношенного срока (37 недель беременности) и точно выявляя беременных с высоким риском преэклампсии в первом триместре.

Цель: Определить, не уступает ли отмена аспирина на сроке 24–28 недель его продолжению в профилактике преждевременной преэклампсии у беременных с нормальным отношением растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1 к плацентарному фактору роста (sFlt-1:PlGF).

Методы: Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 на не меньшую эффективность проведено в 9 родильных домах Испании. С 20 августа 2019 года по 15 сентября 2021 года включили 968 беременных с высоким риском преэклампсии по результатам скрининга в первом триместре и отношением sFlt-1:PlGF не более 38 на сроке 24–28 недель; в анализ вошли 936 участниц (группа вмешательства — 473, контрольная группа — 463). Наблюдение продолжалось до родов.

Вмешательства: Участниц случайным образом в соотношении 1:1 распределили в группу отмены аспирина или группу его продолжения до 36-й недели беременности.

Основные исходы и показатели: Не меньшую эффективность считали доказанной, если верхняя граница 95% доверительного интервала разницы в частоте преждевременной преэклампсии между группами была ниже 1,9%.

Результаты: Средний возраст 936 участниц составил 32,4 года (стандартное отклонение — 5,8); 3,4% участниц были чернокожими, 93% — белыми. Преждевременная преэклампсия возникла у 1,48% (7/473) участниц в группе отмены аспирина и у 1,73% (8/463) в контрольной группе (абсолютная разница — −0,25%; 95% доверительный интервал от −1,86% до 1,36%), что подтвердило не меньшую эффективность отмены аспирина.

Выводы и значение: У беременных с высоким риском преэклампсии и нормальным отношением sFlt-1:PlGF отмена аспирина на сроке 24–28 недель не уступала его продолжению в профилактике преждевременной преэклампсии.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov: NCT03741179; ClinicalTrialsRegister.eu: 2018-000811-26.