Внедрение скрининга и профилактики преждевременной преэклампсии в первом триместре: ступенчатое кластерное рандомизированное исследование в Азии

Введение: Цель исследования — оценить эффективность, приемлемость и безопасность стратегии скрининга и профилактики преждевременной преэклампсии в первом триместре беременности в странах Азии.

Методы: В многоцентровое ступенчатое кластерное рандомизированное исследование, проводившееся с 1 августа 2019 года по 28 февраля 2022 года, включили акушерские и диагностические подразделения из 10 регионов Азии. Сначала все центры набирали участниц и оказывали им стандартную дородовую помощь без вмешательства, связанного с исследованием. Затем каждые 6 недель один кластер в случайном порядке переходил из фазы без вмешательства в фазу вмешательства. В фазе вмешательства беременным проводили скрининг преждевременной преэклампсии в первом триместре с помощью тройного теста, основанного на теореме Байеса. Женщинам с высоким риском — скорректированным риском преждевременной преэклампсии не менее 1:100 — назначали низкие дозы ацетилсалициловой кислоты до 16-й недели беременности и продолжали приём до 36-й недели.

Результаты: В целом 88,04% женщин (42 897 из 48 725) согласились пройти скрининг преждевременной преэклампсии в первом триместре. В фазе вмешательства профилактику ацетилсалициловой кислотой получили 82,39% женщин с выявленным высоким риском (2919 из 3543). Частота преждевременной преэклампсии в фазах вмешательства и без вмешательства значимо не различалась (скорректированное отношение шансов [СОШ] 1,59; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,91–2,77). Однако среди женщин с высоким риском в фазе вмешательства профилактический приём ацетилсалициловой кислоты был связан со снижением частоты преждевременной преэклампсии на 41% (СОШ 0,59; 95% ДИ 0,37–0,92). Кроме того, с ним были связаны снижение частоты преэклампсии с родоразрешением до 34 недель на 54% (СОШ 0,46; 95% ДИ 0,23–0,93), спонтанных преждевременных родов до 34 недель на 55% (СОШ 0,45; 95% ДИ 0,22–0,92) и перинатальной смерти на 64% (СОШ 0,34; 95% ДИ 0,12–0,91). Частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с ацетилсалициловой кислотой, между группами значимо не различалась.

Выводы: Внедрение стратегии скрининга и профилактики преждевременной преэклампсии не было связано со значимым снижением её частоты. Однако у женщин с высоким риском низкие дозы ацетилсалициловой кислоты снижали частоту преждевременной преэклампсии на 41%. Разнообразные по этническому происхождению группы женщин хорошо принимали эту стратегию, в том числе за пределами исходной популяции, для которой она была разработана. Полученные данные подтверждают важность широкого внедрения стратегии скрининга и профилактики преждевременной преэклампсии во всём мире.

Регистрация: URL: https://www.clinicaltrials.gov; уникальный идентификатор: NCT03941886.