Динамика показателей, сообщаемых пациентами, при лечении диметилфумаратом рассеянного склероза: удовлетворённость лечением, качество жизни, симптомы депрессии, сон и трудовая продуктивность

Введение: Пероральная терапия ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) может повышать удовлетворённость лечением и улучшать качество жизни. Показатели исходов, сообщаемых пациентами, позволяют структурированно оценить эффективность лечения и влияние заболевания, дополняя шкалы, основанные на оценках врачей.

Цель: Оценить удовлетворённость лечением и другие показатели, сообщаемые пациентами с РРС, начавшими принимать диметилфумарат (DMF): ранее не получавшими лечение или перешедшими с инъекционных препаратов.

Методы: PROFIT — 12-месячное многоцентровое открытое однораменное наблюдательное исследование фазы 4, проведённое в Иране. Пациенты получали DMF с постепенным повышением дозы для уменьшения желудочно-кишечных нежелательных явлений. Первичной конечной точкой было изменение удовлетворённости лечением по опроснику Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-14) с исходного уровня до 12-го месяца у пациентов, ранее получавших лечение. Ключевые вторичные конечные точки включали изменения других показателей, сообщаемых пациентами: качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), симптомов депрессии, качества сна и трудовой продуктивности. Исходы оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L), краткой формы шкалы депрессии Бека (BDI-7), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и опросника Work Productivity and Activity Impairment-Multiple Sclerosis (WPAI-MS). Нежелательные явления регистрировали ежемесячно; безопасность оценивали как вторичный исход.

Результаты: Из 645 пациентов (72,3% женщин; средний возраст 34,0 года) 473 (73,3%) завершили 12-месячное наблюдение, а 172 (26,7%) прекратили лечение. Первичная конечная точка — изменение удовлетворённости лечением по TSQM-14 у пациентов, ранее получавших терапию — показала значимое улучшение по всем доменам: эффективность (+13,01), побочные эффекты (+7,76), удобство (+35,21) и общая удовлетворённость (+15,75) (для всех p < 0,001). Также отмечена благоприятная динамика вторичных конечных точек: показатель EQ-5D-3L (+0,07), оценка по визуальной аналоговой шкале EQ-5D (VAS) (+3,86), PSQI (−1,62), абсентеизм по WPAI (−7,55%) и BDI-7 (−0,11) (для всех p < 0,001). Основной причиной прекращения лечения (26,7% пациентов) были желудочно-кишечные нежелательные явления (n = 45; 26,0%), далее следовали решение врача (n = 34; 20,0%), прогрессирование заболевания (n = 26; 15,0%), предпочтение пациента (n = 19; 11,0%), беременность (n = 14; 8,0%), повышение активности печёночных ферментов (n = 13; 7,0%) и другие причины (n = 21; 12,0%). Частота нежелательных явлений со временем снижалась, что подтверждает благоприятный и контролируемый профиль безопасности.

Выводы: У пациентов с РРС, как ранее не получавших лечение, так и получавших его до включения в исследование, при применении DMF отмечалось повышение удовлетворённости лечением, улучшение качества жизни и сна, трудовой продуктивности и симптомов депрессии; приверженность лечению была высокой, а побочные эффекты — контролируемыми. Эти результаты представляют собой данные рутинной клинической практики, полученные в иранской когорте пациентов с РРС, и поддерживают применение DMF как хорошо переносимого, ориентированного на пациента препарата с многоплановыми преимуществами.