Девятивалентная вакцина против ВПЧ для профилактики рецидивов плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени в области ануса или вульвы (исследование VIVA): рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование

Девятивалентная вакцина против вируса папилломы человека (9vHPV) защищает от инфицирования ВПЧ и плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) при введении до контакта с вирусом, однако данные о её возможном лечебном эффекте противоречивы. В этом рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании оценивали, снижает ли вакцина 9vHPV частоту рецидивов HSIL или персистенции ВПЧ у лиц в возрасте 27–69 лет, ранее перенёсших лечение по поводу HSIL ануса или вульвы. На момент включения у участников не было HSIL; вакцину 9vHPV или плацебо вводили через 0, 2 и 6 месяцев. Через 18 и 36 месяцев выполняли высокоразрешающую аноскопию или вульвоскопию, а через 0, 18, 24 и 36 месяцев брали мазки из ануса или вульвы для выявления ДНК ВПЧ. Первичными конечными точками были рецидив HSIL и персистенция ВПЧ (≥2 последовательных положительных мазка на один и тот же тип ВПЧ, входящий в состав вакцины 9vHPV). В анализ по принципу «намерение лечить» включили 185 участников: 91 получил вакцину, 94 — плацебо. Комитет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал досрочно прекратить исследование из-за отсутствия перспективы получить положительный результат. Вакцина 9vHPV не превосходила плацебо в профилактике рецидивов HSIL: среди получивших вакцину выявили 16 случаев HSIL, среди получивших плацебо — 21 случай (8,1 против 10,1 на 100 человеко-лет; p = 0,54). Персистенцию ВПЧ выявили у 21% участников в группе вакцинации и у 31% в группе плацебо (p = 0,20). Введение вакцины 9vHPV после лечения HSIL ануса или вульвы не снизило частоту рецидивов HSIL или выявления ВПЧ. Полученные результаты подчёркивают важность вакцинации против ВПЧ до контакта с вирусом и необходимость разработки новых методов лечения HSIL, характеризующихся высоким риском рецидива.