Эффективность и безопасность этифоксина и алпразолама при генерализованном тревожном расстройстве с соматическими симптомами: рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование

Этифоксин — анксиолитик, не относящийся к бензодиазепинам, — применяется для лечения симптомов тревоги. Однако его эффективность при соматических симптомах генерализованного тревожного расстройства (ГТР) остаётся неясной. Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность этифоксина и алпразолама у взрослых с ГТР и соматическими симптомами. В это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с двойной имитацией включили 260 пациентов 18–65 лет с ГТР и соматическими симптомами. В течение 4 недель пациенты получали этифоксин в дозе 50 мг 3 раза в сутки или алпразолам в дозе 0,5 мг 3 раза в сутки; распределение проводили в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой было изменение общей оценки по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до 28-го дня. К вторичным показателям эффективности относились изменения общей оценки HAM-A от исходного уровня до 7-го и 14-го дней, изменения подшкал психических и соматических симптомов HAM-A на 7-й, 14-й и 28-й дни, оценка тяжести состояния по шкале общего клинического впечатления, а также доля пациентов с улучшением по шкалам общего клинического впечатления и общего впечатления пациента. К 28-му дню в обеих группах произошло значимое снижение средней общей оценки HAM-A по сравнению с исходным уровнем: среднее значение (стандартное отклонение) изменения составило −13,5 (4,21) для этифоксина и −13,4 (4,64) для алпразолама (p < 0,0001 для обоих препаратов). Скорректированная разница средних значений составила −0,18 (95% ДИ от −1,08 до 0,72), что свидетельствует о не меньшей эффективности этифоксина. Изменения вторичных показателей эффективности также были сопоставимы между группами. Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, были лёгкими и отмечались у 10% пациентов в группе этифоксина и у 7,7% — в группе алпразолама. Этифоксин не уступал алпразоламу по эффективности снижения симптомов тревоги при ГТР, хорошо переносился и может стать перспективной альтернативой для лечения тревоги без риска лекарственной зависимости.