Проксимальная стимуляция подъязычного нерва при обструктивном апноэ сна в исследовании OSPREY: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Стимуляция подъязычного нерва применяется для лечения обструктивного апноэ сна, однако данные по пациентам, не переносящим терапию положительным давлением в дыхательных путях, ограничены. Проксимальная стимуляция подъязычного нерва обеспечивает многоконтактную стимуляцию проксимальных отделов нерва, а имплантация электродов при этом проще, чем при стимуляции дистального отдела.

Цель: Оценить эффективность и безопасность проксимальной стимуляции подъязычного нерва у пациентов с обструктивным апноэ сна средней и тяжелой степени.

Методы: 7-месячное рандомизированное контролируемое исследование с последующим 6-месячным открытым расширением. (ClinicalTrials.gov: NCT04950894). Исследование проведено в 23 медицинских центрах США. В него включали взрослых в возрасте 22 лет и старше с обструктивным апноэ сна средней и тяжелой степени. Всем пациентам на исходном уровне имплантировали систему проксимальной стимуляции подъязычного нерва, после чего их в соотношении 2:1 рандомизировали в группы лечения и контроля. Терапию начинали на 1-м месяце в группе лечения или на 7-м месяце в группе контроля.

Оценка: Оценивали долю пациентов, у которых на 7-м месяце отмечалось улучшение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем и снижение ИАГ ниже 20 событий/ч (первичная конечная точка), улучшение индекса десатураций кислорода (ИДК) и показатели, сообщаемые пациентами, например шкалу сонливости Эпворта (ESS), а также безопасность.

Результаты: 104 рандомизированных пациента имели средний возраст 55,6 года (SD 9,0), индекс массы тела 30,6 кг/м2 (SD 3,0), исходный ИАГ до имплантации 35,7 событий/ч (SD 12,8) и исходный ИДК до имплантации 36,7 событий/ч (SD 13,4). На 7-м месяце первичной конечной точки достигли 58,2% (95% ДИ 45,5–70,2) пациентов в группе лечения (n = 67) против 13,5% (95% ДИ 4,5–28,8) в группе контроля (n = 37); ИДК снизился как минимум на 25% у 68,7% (95% ДИ 56,2–79,4) и 37,8% (95% ДИ 22,5–55,2) пациентов соответственно. Медиана баллов по шкале ESS улучшилась с исходного уровня к 7-му месяцу в группе лечения (с 10,0 [межквартильный размах 7,0–14,0] до 6,0 [5,0–9,0]), но не в группе контроля (с 9,0 [7,0–11,0] до 9,0 [6,0–11,0]). Серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, не зарегистрировано.

Ограничения: Отсутствие ослепления, небольшой размер выборки и короткое наблюдение.

Выводы: Проксимальная стимуляция подъязычного нерва при обструктивном апноэ сна обеспечивала клинически значимый ответ по сравнению с контролем на 7-м месяце, что поддерживает ее использование как варианта терапии обструктивного апноэ сна.