Быстрое наступление действия и улучшение качества жизни у китайских пациентов с бляшечным псориазом при лечении аэрозольной пеной кальципотриолом в комбинации с дипропионатом бетаметазона в рандомизированном исследовании фазы 3

Введение: Аэрозольная пенная форма кальципотриола/дипропионата бетаметазона (К/БД) является эффективным наружным средством для лечения псориаза. В этом исследовании оценивали эффективность пены К/БД по сравнению с мазью у китайских пациентов на основании оценки исследователем и исходов, сообщаемых пациентами, в рамках 4-недельного клинического исследования, включая пост hoc-анализ через 2 недели лечения.

Методы: В Китае проведено рандомизированное, с ослеплением исследователя, актив-контролируемое, параллельное исследование фазы 3. Взрослых коренных китайцев (≥18 лет) с бляшечным псориазом, поражавшим 2–30% поверхности тела, как минимум с легкой тяжестью заболевания по Physician's Global Assessment (PGA) и с модифицированным индексом площади и тяжести псориаза (mPASI) ≥2 рандомизировали в соотношении 1:1 для применения пены К/БД или мази 1 раз в сутки в течение 4 недель. Эффективность оценивали на 0, 2 и 4-й неделе с помощью mPASI, PGA, площади поражения поверхности тела (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Inventory (PSI) и Subject's Global Assessment of disease severity (SGA).

Результаты: В каждую группу рандомизировали по 302 пациента. В обеих группах к 2-й неделе отмечено клинически значимое улучшение по всем показателям по сравнению с исходным уровнем с сохранением или дальнейшим нарастанием эффекта к 4-й неделе. У пациентов, получавших пену К/БД, среднее изменение mPASI от исходного уровня составило -59,87% на 2-й неделе (по сравнению с мазью: -54,59%; P=0,010) и -74,69% на 4-й неделе (по сравнению с мазью: -70,22%; P=0,043). Другие исходы, оцененные исследователем на основе mPASI и PGA, на 4-й неделе также достоверно благоприятствовали пене К/БД. Улучшение по показателям, сообщаемым пациентами (DLQI, PSI и SGA), было численно несколько больше на фоне пены К/БД, но статистически значимо не различалось. У пациентов, получавших пену К/БД, среднее изменение DLQI от исходного уровня составило -3,9 на 2-й неделе (по сравнению с мазью: -3,7; P=0,5012) и -5,5 на 4-й неделе (по сравнению с мазью: -5,3; P=0,5119).

Выводы: Пена К/БД показала быстрое наступление эффекта с клинически значимым улучшением признаков, симптомов и качества жизни у китайских пациентов с бляшечным псориазом.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov: NCT05919082. Бляшечный псориаз — наиболее распространенный тип псориаза, хронического заболевания, поражающего кожу и другие системы организма. Бляшки представляют собой утолщенные, покрытые чешуйками участки кожи, которые могут зудеть и болеть, ограничивая повседневную активность пациентов. Бляшечный псориаз существенно ухудшает качество жизни, сопоставимо с влиянием других хронических заболеваний, таких как рак и болезни сердца. Многие методы лечения, включая кремы, таблетки и инъекции, способны уменьшить проявления бляшечного псориаза, но помогают не всем. В клиническом исследовании в Китае мы сравнили два средства — пену и мазь, содержащие одинаковое количество двух действующих веществ: кальципотриола (Cal) и дипропионата бетаметазона (BD). Цель заключалась в том, чтобы выяснить, столь же ли эффективна новая форма в виде пены, как и мазь К/БД, у китайских мужчин и женщин с бляшечным псориазом. Участников исследования случайным образом распределили на две группы по 302 человека в каждой. Одна группа наносила пену К/БД на бляшки, а другая — мазь К/БД, оба препарата 1 раз в сутки в течение 4 недель. В обеих группах уже через 2 недели отмечалось значимое улучшение признаков и симптомов псориаза, а также качества жизни, с сохранением или дальнейшим усилением эффекта через 4 недели. В целом улучшение было несколько более выраженным на фоне пены К/БД, чем на фоне мази К/БД.