Безопасность икотрокинры в течение 1 года при лечении среднетяжёлого и тяжёлого бляшечного псориаза и псориаза в локализациях, существенно влияющих на качество жизни: объединённые результаты исследований фазы 3 ICONIC-LEAD, ICONIC-TOTAL и ICONIC-ADVANCE 1 и 2

Введение: Икотрокинра — первый в своём классе таргетный пероральный пептид, который избирательно блокирует рецептор интерлейкина 23 (ИЛ-23) и подавляет передачу сигналов по пути ИЛ-23. В исследованиях фазы 3 ICONIC-LEAD, ICONIC-TOTAL и ICONIC-ADVANCE 1 и 2 икотрокинра обеспечивала более выраженное очищение кожи по сравнению с плацебо и деврукравитинибом у взрослых и подростков со среднетяжёлым и тяжёлым псориазом, а также псориазом в локализациях, существенно влияющих на качество жизни. В настоящем анализе оценивали безопасность икотрокинры в течение 1 года на основании объединённых данных этих четырёх исследований.

Методы: Участники, рандомизированные в группу икотрокинры, получали препарат в дозе 200 мг 1 раз в сутки; участники, рандомизированные в группу плацебо, переходили на икотрокинру на 16-й неделе. Участники, рандомизированные в группу деврукравитиниба в дозе 6 мг (только в исследованиях ICONIC-ADVANCE 1 и 2), переходили на икотрокинру на 24-й неделе. Объединённые данные по безопасности представлены для периода контроля плацебо (0–16-я недели, все исследования), периода активного контроля (0–24-я недели, исследования ICONIC-ADVANCE 1 и 2) и периода до 52-й недели (все исследования).

Результаты: В период контроля плацебо во всех исследованиях 568 участников получали плацебо, а 1296 — икотрокинру. С 0-й по 24-ю неделю в исследованиях ICONIC-ADVANCE 632 участника получали икотрокинру и 634 — деврукравитиниб. К 52-й неделе 2400 участников, получавших икотрокинру, обеспечили 1840 пациенто-лет наблюдения. До 16-й недели скорректированные по длительности экспозиции показатели частоты нежелательных явлений (НЯ; 232 и 269 на 100 пациенто-лет), серьёзных НЯ (5,2 и 6,6), инфекций (91 и 104) и НЯ, приведших к прекращению лечения (6,6 и 10,0), в группах икотрокинры и плацебо соответственно были сопоставимыми. До 24-й недели в исследованиях ICONIC-ADVANCE показатели частоты в группах икотрокинры и деврукравитиниба соответственно составили: НЯ — 204 и 265 на 100 пациенто-лет; серьёзные НЯ — 6,4 и 7,2; инфекции — 81 и 119; НЯ, приведшие к прекращению лечения, — 5,7 и 6,8. К 52-й неделе показатели частоты событий на 100 пациенто-лет среди участников, получавших икотрокинру, составили: НЯ — 167; серьёзные НЯ — 4,6; инфекции — 76; НЯ, приведшие к прекращению лечения, — 3,0.

Выводы: В этом анализе 2400 участников с псориазом, наблюдавшихся в течение 1 года, икотрокинра продемонстрировала благоприятный профиль безопасности; показатели частоты событий к 16-й неделе были сходными с таковыми при применении плацебо и оставались стабильными к 52-й неделе.

Регистрация клинических исследований: ClinicalTrials.gov: NCT06095115, NCT06095102, NCT06143878, NCT06220604. К статье прилагается инфографика. ИНФОГРАФИКА.