Эффективность терапии такролимусом в контролируемом исследовании с двумя дозами у пациенток с рефрактерным бесплодием

В этом клиническом исследовании мы стремились подтвердить, что иммунодепрессант такролимус может быть эффективным и безопасным вариантом лечения пациенток с необъяснимым рефрактерным бесплодием. В исследование включали женщин 18–40 лет с рефрактерным бесплодием, у которых после полноценного обследования не выявляли причин бесплодия и у которых отмечался цитокиновый профиль с преобладанием Th1, определяемый как соотношение Th1/Th2-клеток в периферической крови ≥ 10,3. Пациенток рандомизировали в соотношении 2:1 для получения иммуносупрессивной терапии такролимусом в суточной дозе 2 мг (низкая доза) или 4 мг (высокая доза). Такролимус назначали внутрь в течение 16 дней, начиная за 2 дня до переноса эмбриона. Первичной конечной точкой эффективности было наличие клинической беременности через 3 недели после переноса эмбриона. Долю клинической беременности в группах низкой и высокой дозы сравнивали с предполагаемой долей 5% в группе без лечения с помощью одностороннего точного биномиального теста при уровне значимости 0,0125. В полном наборе для анализа доля клинической беременности через 3 недели после переноса эмбриона составила 66,7% (95% ДИ 38,4–88,2) и 55,6% (95% ДИ 21,2–86,3) в группах низкой и высокой дозы соответственно (p < 0,0001 в обоих случаях). Иммуносупрессивная терапия такролимусом является приемлемым вариантом лечения пациенток с бесплодием и цитокиновым профилем с преобладанием Th1 при отсутствии иных причин бесплодия.