Инсулин икодек один раз в неделю: профиль безопасности при сахарном диабете 2-го и 1-го типа по данным объединённого анализа исследований ONWARDS 1–6

Цель: Описать профиль безопасности инсулина икодека (икодек), вводимого один раз в неделю, уделив особое внимание аспектам, не связанным с гипогликемией, в объединённой популяции исследований фазы 3a ONWARDS.

Методы: В исследованиях ONWARDS 1–6 сравнивали эффективность и безопасность икодека и базальных инсулинов для ежедневного введения у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, ранее не получавших инсулин или уже получавших его, а также у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа, получавших инсулин. Данные о нежелательных явлениях (НЯ) за все периоды исследований объединили. Оценивали, в частности, гиперчувствительность, реакции в месте инъекции, ошибки применения препарата, микро- и макрососудистые осложнения, включая время до первого крупного неблагоприятного сердечно-сосудистого события.

Результаты: Суммарная экспозиция составила 2118,70 пациенто-лет в группе икодека (n = 2170) и 2127,76 пациенто-лет в группе сравнения (n = 2170). Скорректированная частота всех НЯ, серьёзных НЯ и тяжёлых НЯ была сопоставимой: соответственно 248,49 и 242,53; 14,51 и 14,03; 7,92 и 7,50 случая на 100 пациенто-лет. Скорректированная частота реакций гиперчувствительности составила 5,88 и 6,74 случая на 100 пациенто-лет в группах икодека и сравнения соответственно. Большинство реакций в месте инъекции были лёгкими; скорректированная частота составила соответственно 5,86 и 3,66 случая на 100 пациенто-лет. Частота ошибок применения препарата составила соответственно 2,47 и 2,53 случая на 100 пациенто-лет. Время до первого крупного неблагоприятного сердечно-сосудистого события было сопоставимым в обеих группах (отношение рисков [95% доверительный интервал]: 0,93 [0,56–1,56]). Скорректированная частота других НЯ также в целом была сопоставимой.

Выводы: По результатам подробной оценки ключевых аспектов безопасности в исследованиях ONWARDS 1–6 профиль безопасности инсулина икодека при введении один раз в неделю в целом был сопоставим с профилем базальных инсулинов для ежедневного введения у пациентов с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа.