Пароксетин по сравнению с плацебо для лечения вазомоторных симптомов при хирургической менопаузе: пилотное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Цель: оценить эффективность и безопасность низкой дозы пароксетина (20 мг/сут) по сравнению с плацебо для купирования вазомоторных симптомов (ВМС) у женщин с хирургической менопаузой.

Методы: Пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено в Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS), Тегусигальпа, Гондурас, с 30 января по 31 июля 2025 г. В исследование включали женщин младше 48 лет, в течение 6 месяцев после тотальной гистерэктомии с двусторонней сальпингоофорэктомией и с умеренными или тяжелыми ВМС (≥7 эпизодов в неделю). Участниц рандомизировали в соотношении 1:1 для приема пароксетина 20 мг/сут или идентичного плацебо (фолиевая кислота 5 мг) в течение 12 недель. Первичной конечной точкой было изменение общего балла по Шкале оценки менопаузы (MRS). К вторичным конечным точкам относились качество жизни (SF-36) и нежелательные явления. Анализ проводили по протоколу; в анализе чувствительности использовали подход intention-to-treat.

Результаты: Из 150 обследованных женщин рандомизировали 90. Наблюдение завершили и были проанализированы 47 женщин в группе пароксетина и 43 в группе плацебо. Через 12 недель в группе пароксетина отмечалось большее снижение общего балла MRS по сравнению с плацебо (16,9 ± 7,7 против 22,6 ± 6,1; средняя разница -5,7; 95% ДИ -8,6 до -2,8; P < 0,001). Баллы SF-36 также улучшились в большей степени на фоне пароксетина (91,0 ± 6,4 против 86,9 ± 4,8; средняя разница 4,1; 95% ДИ 1,7–6,5; P = 0,001). Нежелательные явления (головная боль, утомляемость, сонливость) чаще отмечались при приеме пароксетина, но были легкими и преходящими; серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано. Частота выбывания составила 14,4% (13/90), а анализ intention-to-treat показал сопоставимые результаты с несколько меньшими размерами эффекта.

Выводы: В этом пилотном исследовании пароксетин 20 мг/сут продемонстрировал потенциал в снижении ВМС и улучшении качества жизни у женщин из Гондураса с хирургической менопаузой при приемлемой переносимости. Высокая частота выбывания указывает на необходимость более крупных исследований для подтверждения этих результатов.