Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование программы по преодолению препятствий к соблюдению рекомендаций у подростков с сахарным диабетом 1-го типа

Цель: Оценить осуществимость, приемлемость, удовлетворённость и предварительную эффективность программы Diabetes Journey (DJ) в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием подростков 12–17 лет с сахарным диабетом 1-го типа.

Дизайн исследования: Подростков (n = 162; средний возраст — 14,8 ± 1,6 года; 56,4% — девочки), у которых показатель по опроснику препятствий к соблюдению рекомендаций при диабете (BDA) превышал клинический порог, рандомизировали в группу DJ (веб-модули, оформленные в тематике парка развлечений) или группу расширенной стандартной помощи (ESC; образовательный комплект по сахарному диабету 1-го типа). Данные собирали на протяжении 9 месяцев: исходно, после лечения, при первом контрольном обследовании (через 3 месяца после лечения) и втором контрольном обследовании (через 6 месяцев после лечения). Первичными исходами были приемлемость, осуществимость и удовлетворённость, а также показатели по подшкалам BDA «Стресс/выгорание» и «Дефицит времени/планирование» при первом контрольном обследовании. Вторичными исходами были уровень гликированного гемоглобина HbA1c и качество жизни.

Результаты: Взаимодействие группы и времени было статистически значимым для подшкалы BDA «Стресс/выгорание». По сравнению с группой ESC в группе DJ отмечалось небольшое, но статистически значимое снижение стресса и выгорания (b = −0,36; P < 0,05; 95% ДИ от −0,72 до −0,01) и улучшение качества жизни при сахарном диабете 1-го типа (b = 7,09; P = 0,03; 95% ДИ от 0,59 до 13,59). Между группами не было значимых различий по показателю дефицита времени и планирования. Подростки и лица, осуществляющие за ними уход, в группе DJ были более удовлетворены программой, чем в группе ESC.

Выводы: Предварительные результаты свидетельствуют о высокой приемлемости и осуществимости программы DJ, а также высокой удовлетворённости ею. У подростков, рандомизированных в группу DJ, при последующем наблюдении отмечались признаки снижения стресса и выгорания и улучшения качества жизни. Эти результаты следует интерпретировать с осторожностью из-за выбывания участников и необязательного характера заключительного контрольного обследования.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT04404556.