Долгосрочная эффективность и безопасность Oleogel-S10 (берёзовые тритерпены) у детей с буллёзным эпидермолизом

Введение: У детей с буллёзным эпидермолизом (БЭ) развиваются пожизненные осложнения, и заживление ран является важной целью лечения. В исследовании III фазы EASE (NCT03068780) Oleogel-S10 ускорял заживление ран при БЭ. В этом заранее запланированном анализе подгруппы оценивали долгосрочную эффективность и безопасность Oleogel-S10 у пациентов младше 18 лет из исследования EASE.

Методы: Исследование EASE включало 90-дневную двойную слепую фазу (ДСП) и 24-месячную открытую фазу (ООФ). В ДСП пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 для получения Oleogel-S10 или контрольного геля; все пациенты могли перейти в ООФ и получать Oleogel-S10. Конечные точки этого анализа включали заживление ран, общую раневую нагрузку по поверхности тела, нагрузку, связанную со сменой повязок, и безопасность.

Результаты: Всего в ДСП включили 156 детей (Oleogel-S10: n = 74; контрольный гель: n = 82); 147 пациентов вошли в ООФ. На фоне Oleogel-S10 у 44,6% детей первое полное закрытие целевой раны произошло в течение 45 дней, тогда как в группе контрольного геля — у 25,6% (отношение рисков [95% ДИ]: 1,70 [1,11; 2,60], p = 0,012). Средние абсолютные показатели процента площади поверхности тела составили 12,5% на исходном уровне ДСП и 5,3% на 24-м месяце ООФ в группе Oleogel-S10. Доля пациентов, которым больше не требовалась ежедневная смена повязок, была значимо выше при лечении Oleogel-S10 (38%), чем при применении контрольного геля (9%), на 90-й день ДСП. В ДСП нежелательные явления в группах Oleogel-S10 и контрольного геля возникали с сопоставимой частотой; большинство из них были лёгкой или умеренной степени тяжести.

Выводы: Эти анализы у детей показали ускорение заживления ран, снижение частоты смены повязок и стойкое уменьшение раневой нагрузки на протяжении до 27 месяцев. Долгосрочная безопасность соответствовала общей популяции исследования EASE.