Безопасность и иммуногенность 1 или 2 дополнительных доз адъювантной рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса, введённых через 5–6 лет после первичной вакцинации у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Safety and Immunogenicity of 1 or 2 Additional Doses of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Administered 5-6 Years After Primary Vaccination in Adults ≥50 Years
Аннотация
Введение: В расширенном исследовании фазы 3b ZOE-50/70 оценивали долгосрочную эффективность, иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (RZV) у участников в возрасте 50 лет и старше при 6-летнем наблюдении после завершения основных исследований. У подгруппы участников оценивали иммуногенность и безопасность 1 или 2 дополнительных доз, введённых через 5–6 лет после первичной вакцинации.
Методы: Участников рандомизировали в группы 1 дополнительной дозы (n = 61), 2 дополнительных доз, то есть ревакцинации (n = 60), или отсутствия дополнительной вакцинации, контроль (n = 119). Гуморальный и клеточный иммунитет оценивали по антителам к гликопротеину E (gE), gE-специфическим CD4[2+] Т-клеткам и клеткам памяти B. Реактогенность оценивали в течение 7 дней после вакцинации, общую безопасность — на протяжении всего исследования. NCT02723773.
Результаты: Геометрические средние концентрации анти-gE до введения дополнительных доз составляли 10 000–11 500 мМЕ/мл во всех группах. Максимальные значения геометрических средних концентраций наблюдались через 1 месяц после введения 1 дозы (73 834,4 и 79 419,8 мМЕ/мл в группах 1 дополнительной дозы и ревакцинации соответственно), затем снижались к 1-му году, но после этого оставались выше исходных значений до введения дополнительных доз. Через 1 месяц после второй дозы в группе ревакцинации геометрическая средняя концентрация составляла 64 603,0 мМЕ/мл. В контрольной группе геометрические средние концентрации составляли 8825,4 мМЕ/мл через 1 год и 6858,8 мМЕ/мл через 6 лет. Частота gE-специфических CD4[2+] Т-клеток и клеток памяти B имела сходную динамику. Боль и утомляемость были наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с RZV, не зарегистрировано.
Выводы: Одна дополнительная доза RZV вызывала выраженный и длительный гуморальный и клеточный анамнестический ответ при профиле реактогенности и безопасности, сопоставимом с таковым в основных исследованиях.
Регистрация клинического исследования: NCT02723773.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем краткий конспект, красивую инфографику и завернем в PDF.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.