Рандомизированное контролируемое исследование иммуногенности и безопасности ротавирусной вакцины, не содержащей компонентов свиного цирковируса, у здоровых китайских младенцев

Ротавирус является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности, связанных с диареей, у детей младше 5 лет во всем мире и обусловливает примерно треть случаев детской диареи в Китае. Вакцинация — наиболее эффективная стратегия профилактики ротавирусной инфекции. Rotarix — жидкая ротавирусная вакцина с двухдозовой схемой — была модифицирована для исключения компонентов свиного цирковируса. В этом исследовании оценивали иммуногенность и безопасность Rotarix без компонентов свиного цирковируса по сравнению с Rotarix у здоровых китайских младенцев. В этом исследовании фазы 3, с заслепленной для наблюдателя оценкой, рандомизированном, многоцентровом, младенцев в возрасте 6–16 недель случайным образом распределяли для получения двух пероральных доз любой из вакцин (Rotarix без компонентов свиного цирковируса или Rotarix) с интервалом 1 месяц. Первичными конечными точками были частота сероконверсии и геометрические средние концентрации сывороточных антител IgA к ротавирусу через 1 месяц после второй дозы. Не меньшую эффективность определяли как нижнюю границу 95% доверительного интервала для частоты сероконверсии не хуже -10% и для отношения геометрических средних концентраций не ниже 0,67. Безопасность оценивали по частоте запрошенных нежелательных явлений в течение 14 дней после вакцинации, незапрошенных нежелательных явлений в течение 31 дня и серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Из 2000 рандомизированных участников 96,8% в группе Rotarix без компонентов свиного цирковируса и 96,6% в группе Rotarix получили обе дозы. Частота сероконверсии составила 84,9% против 88,7%; разница -3,73% (95% ДИ -6,93; -0,55; p = 0,0317), что подтвердило не меньшую эффективность при пороге -10%. Однако критерий не меньшей эффективности по отношению геометрических средних концентраций достигнут не был: отношение составило 0,71 (95% ДИ 0,60–0,84; p < 0,0001), при этом нижняя граница 95% ДИ была ниже заранее заданного порога 0,67. Наиболее частым системным нежелательным явлением были кашель и насморк (30,6% против 25,4%); серьезные нежелательные явления зарегистрированы у 26,1% и 25,2% участников соответственно, при этом ни одно не было расценено как связанное с вакциной. Rotarix без компонентов свиного цирковируса продемонстрировала не меньшую эффективность по частоте сероконверсии по сравнению с Rotarix. Обе вакцины имели сопоставимый профиль безопасности.