Развитие толерантности к коровьему молоку у младенцев с аллергией на коровье молоко, получавших смесь на основе аминокислот: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Развитие толерантности является важным клиническим исходом у младенцев с аллергией на коровье молоко.

Цель: Это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование (NTR3725) оценивало развитие толерантности к коровьему молоку и безопасность смеси на основе аминокислот (AAF), содержащей синбиотики (AAF-S), включая пребиотические олигосахариды (олигофруктозу, инулин) и пробиотик Bifidobacterium breve M-16V, у младенцев с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко.

Методы: Пациенты в возрасте ≤13 месяцев с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко были рандомизированы для получения AAF-S (n = 80) или AAF (n = 89) в течение 12 месяцев. Стратификацию проводили по размеру папулы в кожной прик-тесте с коровьим молоком и по центру исследования. Через 12 и 24 месяца толерантность к коровьему молоку оценивали с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого провокационного теста. В логистической регрессии использовали полный набор рандомизированных данных.

Результаты: На исходном уровне средний возраст составил 9,36 ± 2,53 месяца. Через 12 и 24 месяца соответственно 49% и 62% пациентов были толерантны к коровьему молоку (AAF-S — 45% и 64%; AAF — 52% и 59%), и различий между группами не было. В течение 12-месячного вмешательства число пациентов, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, между группами значимо не различалось; однако госпитализация по поводу серьезных нежелательных явлений инфекционного характера потребовалась меньшему числу пациентов в группе AAF-S, чем в группе AAF (9% против 20%; P = 0,036).

Выводы: Через 12 и 24 месяца толерантность к коровьему молоку не различалась между группами и соответствовала естественному формированию толерантности. Результаты указывают на то, что во время вмешательства у меньшего числа пациентов, получавших AAF-S, возникала необходимость в госпитализации по поводу инфекций.