Безопасность и эффективность перорального палтусотина один раз в сутки при акромегалии: открытое продление исследования ACROBAT Advance до 4 лет

Введение: Палтусотин — первый непептидный селективный агонист рецепторов соматостатина 2-го типа, одобренный для приема внутрь один раз в сутки для лечения акромегалии.

Цель: Оценить длительное лечение палтусотином у пациентов с акромегалией, ранее получавших инъекционный режим на основе лигандов рецепторов соматостатина (СРЛ).

Методы: ACROBAT Advance — продолжающееся открытое исследование продления (OLE). Представлены промежуточные результаты наблюдения до 4-го года. В исследование включали пациентов, завершивших исходное исследование фазы 2: ACROBAT Edge (исходный уровень инсулиноподобного фактора роста I [ИФР-1] > 1× верхней границы нормы [ВГН] на фоне инъекционного октреотида или ланреотида с каберголином или без него либо исходный уровень ИФР-1 ≤ 1×ВГН на фоне комбинированной терапии или пасиреотида) или ACROBAT Evolve (исходный уровень ИФР-1 ≤ 1×ВГН на фоне монотерапии инъекционным СРЛ). Максимальная доза палтусотина первоначально составляла 40 мг, затем 60 мг после появления таблетированной формы на 3-м году. Допускалось добавление каберголина или пегвисоманта по клиническим показаниям.

Результаты: В продленное исследование включили 43 пациента (88% от числа подходящих пациентов из ACROBAT Edge и Evolve). Медиана (межквартильный размах) уровней ИФР-1 составила: 1,15×ВГН (0,84; 1,46) на исходном визите исходного исследования (n = 43), 1,17×ВГН (0,98; 1,54) на 3-й неделе исследования Advance (n = 43) и 1,01×ВГН (0,83; 1,13) на 207-й неделе исследования Advance (n = 20). Уровни гормона роста, симптомы акромегалии и размеры аденомы гипофиза оставались стабильными. Палтусотин хорошо переносился, неожиданных данных по безопасности не выявлено. К моменту этого анализа 8 пациентов (18,6%) прекратили участие в исследовании, в том числе 2 (4,7%) из-за нежелательных явлений.

Выводы: Пероральный прием палтусотина один раз в сутки хорошо переносился и обеспечивал длительный контроль заболевания, включая биохимическую, симптоматическую и опухолевую стабильность, в течение до 4 лет.