Еженедельное и двухнедельное лечение бофанглутидом по сравнению с семаглутидом у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование фазы 2b

Введение: Бофанглутид — новый агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1, разрабатываемый для лечения сахарного диабета 2 типа и избыточной массы тела и ожирения.

Цель: Оценить эффективность и безопасность бофанглутида по сравнению с семаглутидом.

Дизайн: Рандомизированное открытое исследование фазы 2b с активным контролем. (ClinicalTrials.gov: NCT06256549).

Условия: Многоцентровое исследование (37 центров в Китае).

Участники: Взрослые с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавшие лечение или получавшие стабильную терапию пероральными сахароснижающими препаратами (гликированный гемоглобин 7,0%–11,0%).

Вмешательство: Участников в соотношении 1:1:1:1:1 распределяли в одну из 5 групп лечения: бофанглутид с титрацией до 12, 18 или 24 мг (два раза в неделю [один раз каждые 2 недели; Q2W]); бофанглутид с титрацией до 24 мг (1 раз в неделю [QW]); или семаглутид с титрацией до 1 мг 1 раз в неделю.

Измерения: Изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 24-й неделе (первичная конечная точка), вторичные конечные точки эффективности и безопасность.

Результаты: Всего включили 272 участника; средний возраст составил 50,8 года, уровень HbA1c — 8,35%, индекс массы тела — 27,9 кг/м2. К 24-й неделе изменение HbA1c от исходного уровня составило -1,87% (95% ДИ, -2,11% до -1,63%), -2,28% (ДИ, -2,54% до -2,03%) и -1,94% (ДИ, -2,19% до -1,69%) в группах бофанглутида 12, 18 и 24 мг Q2W соответственно; -2,32% (ДИ, -2,57% до -2,06%) в группе бофанглутида 24 мг QW и -1,60% (ДИ, -1,85% до -1,35%) в группе семаглутида 1 мг QW. Соответствующая разница по сравнению с семаглутидом составила -0,27% (ДИ, -0,61% до -0,08%), -0,68% (ДИ, -1,04% до -0,33%), -0,34% (ДИ, -0,70% до 0,02%) и -0,72% (ДИ, -1,08% до -0,36%) соответственно. Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (в основном 1-й или 2-й степени тяжести) наблюдались у 81,8%–87,3% участников в группах бофанглутида и у 51,9% участников в группе семаглутида. Гипогликемия отмечалась у 0%–3,8% против 1,9%; тяжелой гипогликемии не было.

Ограничение: Открытый дизайн, короткая продолжительность, только китайские участники.

Выводы: У пациентов с сахарным диабетом 2 типа бофанглутид обеспечивал клинически значимое снижение HbA1c; наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно-кишечные реакции, которые в целом удавалось контролировать.