Автоматическая система обработки эякулята в сравнении с ручным методом: рандомизированное одноослепленное исследование на не меньшую эффективность

Введение: В лабораториях вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) подготовку эякулята традиционно проводят методом ручного центрифугирования в градиенте плотности, который требует значительных трудозатрат и времени и зависит от вариабельности действий разных специалистов. Целью исследования была оценка эффективности и воспроизводимости автоматической системы обработки эякулята (Avensen (Shenzhen) Medical Tech Co., Ltd., Шэньчжэнь, Китай) в сравнении со стандартным ручным методом.

Методы: В исследование включили 110 подходящих по критериям мужчин в возрасте 18–45 лет. Каждый образец эякулята случайным образом разделяли на три аликвоты по 1 мл: две обрабатывали автоматически (автоматические группы 1 и 2), одну — вручную (ручная группа). Для сравнения коэффициента восстановления прогрессивно подвижных сперматозоидов между автоматическими и ручной группами применяли независимый t-критерий. Воспроизводимость системы между двумя автоматическими группами оценивали с помощью внутриклассового коэффициента корреляции, коэффициента вариации и анализа Бланда—Олтмана.

Результаты: По первичному исходу автоматическая система не уступала ручному методу. Коэффициент восстановления прогрессивно подвижных сперматозоидов составил 42,26% и 42,40% в автоматических группах 1 и 2 соответственно и 41,64% в ручной группе. Нижние границы 95% доверительных интервалов составили −1,39% и −1,37% соответственно; обе величины превышали предел не меньшей эффективности, равный −6%. После обработки доля прогрессивно подвижных сперматозоидов была значимо выше в обеих автоматических группах: 62,06% и 62,63% против 58,83% (P<0,001). Значимых различий по концентрации сперматозоидов или общему числу подвижных сперматозоидов не выявлено (P>0,05). Воспроизводимость была высокой: внутриклассовый коэффициент корреляции для коэффициента восстановления составил 0,95 (95% ДИ 0,93–0,97), средний коэффициент вариации — 10,87%. Корреляционный анализ (r=0,9092), регрессия Деминга (наклон=1,0277) и анализ Бланда—Олтмана (средняя разность −0,1448%; 95,41% значений находились в пределах согласия) показали высокую степень согласия без систематического смещения.

Выводы: Исследованная автоматическая система обработки эякулята не уступает стандартному ручному методу по коэффициенту восстановления прогрессивно подвижных сперматозоидов и характеризуется высокой воспроизводимостью и согласованностью результатов. Автоматизация может снизить нагрузку на специалистов, повысить эффективность работы и лучше соответствовать клиническим потребностям.

Регистрация клинического исследования: https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=274183, идентификатор ChiCTR2500105131.