Эффективность и безопасность семаглутида 2,4 мг один раз в неделю у взрослых китайцев с избыточной массой тела или ожирением (STEP 12): рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3b с контролем плацебо

Введение: Семаглутид 2,4 мг — агонист рецепторов ГПП-1, который снижает массу тела и оказывает другие кардиометаболические эффекты у людей с ИМТ не менее 30 кг/м² либо не менее 27 кг/м² при наличии заболеваний, связанных с избыточной массой тела. Целью этого исследования была оценка эффективности, переносимости и безопасности семаглутида 2,4 мг у взрослых жителей материкового Китая и Тайваня с избыточной массой тела или ожирением согласно пороговым значениям ИМТ, установленным на местном уровне.²²

Методы: Завершённое рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование STEP 12 с контролем плацебо, двумя параллельными группами, проводили на 19 площадках в материковом Китае и на Тайване. Взрослых с ИМТ 24–<28 кг/м² и как минимум одним заболеванием, связанным с избыточной массой тела, либо с ИМТ 28–<30 кг/м², с сахарным диабетом 2-го типа или без него, рандомизировали в соотношении 2:1 для подкожного введения семаглутида 2,4 мг или плацебо один раз в неделю в дополнение к вмешательству, направленному на изменение образа жизни, в течение 44 недель. Рандомизацию проводил спонсор исследования с использованием системы управления рандомизацией и поставками препаратов для клинических исследований. Двумя первичными конечными показателями были процентное изменение массы тела и доля участников, достигших снижения массы тела как минимум на 5%. Безопасность анализировали описательно у всех участников, получивших исследуемое вмешательство. Пропущенные данные на 44-й неделе восстанавливали с помощью множественной импутации с учётом периода вымывания. Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov (NCT06041217) и завершено.²²

Результаты: В период с 15 сентября 2023 года по 7 мая 2025 года из 254 обследованных участников 242 были рандомизированы: 161 (66,5%) — в группу семаглутида 2,4 мг и 81 (33,5%) — в группу плацебо; 121 (50,0%) участник были женщинами, у 47 (19,4%) был сахарный диабет 2-го типа. Снижение массы тела было более выраженным при применении семаглутида, чем плацебо: −12,1% (стандартная ошибка 0,6) против −2,2% (0,8); расчётная разница между группами составила −9,9 процентного пункта (95% ДИ от −11,8 до −8,0; p<0,0001). Доля участников, достигших снижения массы тела как минимум на 5%, также была выше: 80,5% против 24,4%; отношение шансов 14,8 (95% ДИ 7,4–29,6; p<0,0001). Нежелательные явления зарегистрированы у 141 (87,6%) из 161 участника в группе семаглутида 2,4 мг и у 61 (75,3%) из 81 участника в группе плацебо; наиболее распространёнными были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Выводы: У взрослых китайцев с избыточной массой тела или ожирением семаглутид 2,4 мг обеспечивал более выраженное снижение массы тела по сравнению с плацебо. Профиль безопасности соответствовал ранее известному профилю семаглутида.

Финансирование: Novo Nordisk A/S.

Перевод: Перевод аннотации на китайский язык (путунхуа) см. в разделе дополнительных материалов.