Безопасность и эффективность хирургической системы Versius при трансоральной робот-ассистированной хирургии: проспективное исследование

Цель: Оценить безопасность и техническую осуществимость хирургической роботизированной системы Versius при трансоральной робот-ассистированной хирургии по поводу доброкачественных и злокачественных заболеваний головы и шеи.

Дизайн исследования: Открытое проспективное одноцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы 2.

Место проведения: Ливерпульский центр заболеваний головы и шеи, Великобритания.

Методы: В период с декабря 2023 года по март 2025 года в исследование включили 62 пациента; 60 из них перенесли трансоральную робот-ассистированную операцию с использованием системы Versius. Критериям включения соответствовали взрослые пациенты с подтверждённым плоскоклеточным раком ротоглотки или плоскоклеточным раком неизвестной первичной локализации, а также пациенты с доброкачественными заболеваниями — рецидивирующим тонзиллитом или паратонзиллярным абсцессом. Первичной конечной точкой было успешное завершение операции без конверсии; безопасность оценивали по частоте осложнений в течение 30 дней. Вторичные конечные точки включали время установки системы, продолжительность операции, кровопотерю, длительность госпитализации, использование назогастрального зонда, повторные госпитализации, повторные операции и состояние краёв резекции при удалении злокачественных новообразований.

Результаты: Все 60 операций были успешно завершены без конверсии. Медиана времени установки системы составила 10 минут, операционного времени — 46 минут. Расчётная кровопотеря была менее 100 мл в 98% случаев; переливания крови не потребовались ни одному пациенту. Медиана длительности госпитализации составила 1 день, 35% пациентов выписали в день операции. Ни одному пациенту не потребовалось зондовое питание через назогастральный зонд. Зарегистрировали 11 послеоперационных осложнений (18,3%); ни одно из них не было связано с устройством. Частота вторичных кровотечений составила 6,7%. Среди 28 онкологических резекций в 25 случаях (89,3%) опухоль отсутствовала по краям резекции; при заболевании T1–T2 этот показатель составил 21 из 22 случаев (95,7%).

Выводы: Хирургическая роботизированная система Versius продемонстрировала высокую частоту успешного завершения операций, низкую частоту осложнений и онкологические результаты, сопоставимые с результатами применения уже используемых роботизированных платформ. Система является безопасной и технически осуществимой платформой для включения в современную практику трансоральной хирургии заболеваний головы и шеи.