Расширенный пассивный надзор за безопасностью сезонной интраназальной вакцины против гриппа (Fluenz® Tetra) у детей в Англии: методология, результаты и уроки, извлечённые за восемь сезонов гриппа (2015/2016–2022/2023)

Введение: Интраназальная вакцина против гриппа Fluenz® Tetra была рекомендована детям в возрасте от 2 до 17 лет в рамках кампании вакцинации против гриппа в Великобритании. В соответствии с регуляторными рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) ежегодно проводили расширенный пассивный надзор за безопасностью (EPSS) вакцины Fluenz® Tetra для мониторинга её безопасности практически в режиме реального времени.

Цель: Оценить методологический подход, применённый для проведения EPSS вакцины Fluenz® Tetra в Англии.

Методы: В рамках EPSS использовали проспективный неинтервенционный дизайн для расширения системы спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. На протяжении восьми сезонов гриппа (2015/2016–2022/2023) врачи общей практики и школьные прививочные бригады после вакцинации выдавали привитым или их представителям карточку для сообщения о безопасности (SRC). Получателей просили возвращать SRC только в случае возникновения нежелательной реакции. Медицинские учреждения и прививочные бригады регистрировали количество выданных SRC, которое использовали в качестве знаменателя при оценке рисков. Выполняли описательный анализ.

Результаты: В каждом сезоне участвовали от 38 до 49 врачебных практик общей практики и от 25 до 50 школ. Ежегодно выдавали от 8753 до 17 922 SRC. Доля возврата подлежавших возврату карточек была максимальной в сезоне 2015/2016 (1,9%), а к сезону 2022/2023 снизилась до 0,4%. Во все сезоны большинство поступивших сообщений касалось детей в возрасте 2–4 лет (41,3–64,4%). Чаще всего сообщали о ринорее (0,1–0,6%). Серьёзные нежелательные реакции встречались редко.

Выводы: EPSS стал ценным дополнением к стандартной системе фармаконадзора, обеспечив сбор сообщаемых пациентами данных практически в режиме реального времени и одновременно получение данных о знаменателе для оценки рисков. Частота нежелательных реакций, зарегистрированных в разные сезоны, была низкой. Несмотря на сохранявшееся, вероятно, некоторое недовыявление нежелательных реакций даже при усовершенствованной методике, полученные результаты подтвердили благоприятное соотношение польза–риск вакцины Fluenz® Tetra у детей на протяжении восьми сезонов.