Ежедневный прием препаратов цинка для профилактики инфекций у детей с серповидноклеточной анемией: рандомизированное клиническое исследование ZIPS-2

Значимость: Несмотря на существующие стратегии профилактики, инфекции остаются одной из основных причин заболеваемости и смертности детей с серповидноклеточной анемией в Африке.

Цель: Определить безопасность и эффективность ежедневного приема препаратов цинка для профилактики инфекций любой этиологии у детей с серповидноклеточной анемией в Уганде.

Методы: Рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование проводили среди детей в возрасте от 1,00 до 4,99 года с серповидноклеточной анемией в региональной реферальной больнице города Джинджа, Уганда, с 10 февраля по 30 апреля 2025 года; продолжительность наблюдения составила 6 месяцев, до 7 ноября 2025 года.

Вмешательство: Участники получали сульфат цинка в дозе 20 мг ежедневно или плацебо в течение 6 месяцев.

Основные оцениваемые исходы и методы: Первичным исходом была частота инфекций любой этиологии на 100 человеко-лет; инфекции определяли по стандартизированным клиническим критериям.

Результаты: Из 118 детей, прошедших скрининг, 100 были рандомизированы в группу приема препаратов цинка (n = 50) или плацебо (n = 50); средний возраст (СО) составил 36,0 (13,2) месяца, 45 участников (45%) были девочками. На момент включения 45 участников (45%) получали гидроксикарбамид. После включения все участники начали или продолжили терапию гидроксикарбамидом. За 6 месяцев наблюдения данные были получены по всем участникам; случаев потери для последующего наблюдения не было. В группе цинка зарегистрировали 80 инфекций любой этиологии, в группе плацебо — 124, что соответствовало статистически значимо более низкой частоте инфекций в группе цинка по сравнению с группой плацебо: 305,7 (95% ДИ 242,4–380,4) против 480,7 (95% ДИ 399,8–573,1) на 100 человеко-лет соответственно; разность частот составила −176,0 (95% ДИ −300,8 до −51,3), скорректированное с учетом исходного возраста, пола и приема гидроксикарбамида отношение показателей заболеваемости — 0,62 (95% ДИ 0,45–0,86). В обеих группах не наблюдали нежелательных явлений, потребовавших отмены исследуемого вмешательства.

Выводы: Прием цинка в дозе 20 мг в сутки снижал частоту инфекций любой этиологии у детей с серповидноклеточной анемией младше 5 лет в Уганде. Для подтверждения этих результатов и оценки эффективности у детей старшего возраста необходимы многоцентровые клинические исследования.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT06561061.