Эндопротезирование коленного сустава с использованием роботизированной руки по сравнению с традиционным методом (RACER-Knee): прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с маскированием участников и оценщиков

Введение: Роботизированные системы всё чаще применяют для помощи при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Неизвестно, улучшают ли они исходы после операции. Целью исследования было определить клиническую эффективность и экономическую целесообразность системы с роботизированной рукой Mako по сравнению с традиционными инструментами при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Методы: Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с маскированием участников и оценщиков проводилось в десяти больницах Великобритании с участием 33 хирургов. Пациентам с распространённым остеоартритом коленного сустава выполняли тотальное эндопротезирование с использованием традиционных инструментов (cTKR) либо системы с роботизированной рукой Mako (rTKR). Основными критериями исключения были воспалительная артропатия, перенесённый перелом или необходимость применения сложных имплантатов. Участников рандомизировали в соотношении 1:1 с помощью удалённой компьютерной системы; использовали метод минимизации с учётом возраста, ИМТ, медицинского центра, хирурга и поражённого основного отдела коленного сустава. Маскирование участников и оценщиков обеспечивали, в частности, с помощью имитационных разрезов, дополнительного укрытия операционного поля и замаскированных протоколов операций. Первичным исходом была оценка по шкале Forgotten Joint Score (FJS) через 12 месяцев после рандомизации; анализ проводили по принципу «намерение лечить» с использованием линейной модели со смешанными эффектами. Заранее заданная целевая разница составляла 12 баллов. Исследование зарегистрировано в ISRCTN (ISRCTN27624068); долгосрочное наблюдение продолжается.

Результаты: В период с 21 декабря 2021 года по 13 декабря 2023 года обследовали 807 пациентов, 339 из них рандомизировали: 168 — в группу rTKR и 171 — в группу cTKR. Медиана возраста составила 68,8 года (межквартильный размах 61,3–75,2); 167 участников (49%) были женщинами, 172 (51%) — мужчинами. Через 12 месяцев средняя оценка по шкале FJS составила 49,2 (SD 28,4; n=154) в группе rTKR и 50,2 (29,9; n=158) в группе cTKR. Скорректированная разница средних составила −1,5 (95% ДИ от −7,5 до 4,5; p=0,62) в пользу cTKR. В каждой группе у 16 участников возникло по одному серьёзному нежелательному явлению.

Выводы: В этом прагматическом исследовании робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава в условиях обычной практики было более затратным, чем традиционное, и через 12 месяцев после рандомизации не обеспечивало клинически значимого преимущества для пациентов. Профили безопасности, то есть вреда, в обеих группах были сходными.

Финансирование: Программа оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения и медицинской помощи Великобритании.