Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое расширенное клиническое исследование фазы III на не меньшую эффективность для оценки иммуногенности и переносимости инактивированной вакцины против полиомиелита (клетки Vero, штаммы Sabin), вводимой совместно с плановыми вакцинами младенцам или по раздельной схеме

Введение: Пероральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), как сообщалось, может приводить к возникновению полиовируса вакцинного происхождения и вакциноассоциированного паралитического полиомиелита, а ограниченная доступность обычной инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) во многих странах привела к применению схем с дробными дозами ИПВ одновременно с ОПВ. Цель настоящего исследования — оценить безопасность и иммуногенность инактивированной полиомиелитной вакцины на основе штаммов Sabin (sIPV) при её совместном введении с плановыми вакцинами или по раздельной схеме.

Методы: Проведено многонациональное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое расширенное клиническое исследование фазы III на не меньшую эффективность. В исследование включили 1442 здоровых младенцев в возрасте 6–8 недель из Бангладеш и Пакистана, которых рандомизировали в четыре группы: группа совместного введения 1 (C1), группа совместного введения 2 (C2), группа раздельного введения 1 (S1) и группа раздельного введения 2 (S2). Для оценки иммуногенности определяли уровни антител в образцах сыворотки. Различия в частоте сероконверсии между группами совместного и раздельного введения оценивали с помощью критерия χ² Кокрана—Мантеля—Хэнсзеля (CMH-χ²) с учётом исследовательского центра как стратификационного фактора. Не меньшую эффективность считали доказанной, если нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) для разности показателей (группа совместного введения минус группа раздельного введения) превышала −10%. Исследование было зарегистрировано до включения участников на сайте clinicaltrials.gov (NCT05850364); протокол и план статистического анализа доступны по адресу https://clinicaltrials.gov/study/NCT05850364. Набор новых участников завершён.22

Результаты: После вакцинации частота сероконверсии к полиовирусу типа I составила 90,3% (306/339) в группе C1 и 87,0% (261/300) в группе S1; к полиовирусу типа II — 91,7% (311/339) и 91,3% (274/300) соответственно; к полиовирусу типа III — 86,4% (293/339) и 92,3% (277/300) соответственно. Среди нежелательных реакций, зарегистрированных в течение 7 дней после вакцинации, их частота была одинаково высокой в группах совместного и раздельного введения — 92,8% против 95,5%.

Выводы: Совместное введение sIPV с другими плановыми вакцинами младенцам в рамках трёхдозовой первичной иммунизации характеризовалось благоприятными показателями безопасности и иммуногенности.