Сохранение иммуногенности смешанной схемы вакцинации одной дозой девятивалентной и одной дозой бивалентной вакцины против ВПЧ у мальчиков и девочек через 36 месяцев после вакцинации

Введение: В продолжение ранее опубликованных краткосрочных результатов оценивали сохранение иммунного ответа через 36 месяцев после вакцинации по смешанным схемам с использованием одной дозы девятивалентной вакцины против ВПЧ (9vHPV) и одной дозы бивалентной вакцины против ВПЧ (2vHPV) в любом порядке по сравнению с гомологичной схемой из двух доз 9vHPV.

Методы: Мальчиков и девочек в возрасте 9–10 лет рандомизировали в соотношении 1:1 для получения (I) двух доз 9vHPV (n = 168 в популяции по протоколу [ATP]) или (II) смешанной схемы (n = 169 в популяции ATP): 2vHPV + 9vHPV (n = 86) либо 9vHPV + 2vHPV (n = 83) с интервалом 6 месяцев. Долю участников с выявляемыми антителами и геометрические средние концентрации (GMC) антител к ВПЧ типов 6/11/16/18/31/33/45/52/58 измеряли методом M9ELISA через 7 и 36 месяцев после первой дозы.

Результаты: Через 36 месяцев антитела к ВПЧ16 и ВПЧ18 сохранялись у всех 337 участников (100%). Антитела к остальным типам ВПЧ, входящим в состав 9vHPV, выявлялись у 94–100% участников, вакцинированных по смешанной схеме, и у 100% участников, получивших две дозы 9vHPV. Геометрические средние концентрации антител к ВПЧ16 и ВПЧ18 были статистически значимо выше при смешанных схемах (9vHPV + 2vHPV и 2vHPV + 9vHPV), чем при схеме 9vHPV + 9vHPV: соответственно 184,6 (145,5–234,3) и 151,7 (121,2–189,8) против 97,7 (83,6–114,1) для ВПЧ16, а также 70,4 (53,5–92,7) и 72,7 (57,0–92,8) против 40,3 (34,9–46,6) для ВПЧ18. Кроме того, при смешанной схеме 9vHPV + 2vHPV геометрические средние концентрации антител были выше, чем при схеме 2vHPV + 9vHPV. Отношения геометрических средних концентраций антител при гомологичной и смешанной схемах снижались для типов ВПЧ, не входящих в состав бивалентной вакцины, что указывает на уменьшение различий, выявленных через 7 месяцев, к 36-му месяцу. При анализе с учётом пола существенных различий между мальчиками и девочками не обнаружено.

Выводы: Серологический ответ при смешанных схемах вакцинации против ВПЧ сохраняется в течение как минимум 36 месяцев после вакцинации и сопоставим с ответом на двухдозовую схему 9vHPV в отношении ВПЧ16 и ВПЧ18. Эти результаты подтверждают иммуногенность и осуществимость смешанных двухдозовых схем вакцинации против ВПЧ; для принятия решений в области политики здравоохранения необходимы дополнительные исследования клинической эффективности и практической реализации.

Регистрация клинического исследования: clinicaltrials.gov (NCT02567955).