Эффективность модели совместного ведения пациентов с координацией медицинской сестрой и цифровой поддержкой в увеличении числа дней жизни вне стационара и снижении смертности при сердечной недостаточности: кластерное рандомизированное исследование TIME-HF (Индия)

Введение: Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса сопровождается высокой смертностью и повторными госпитализациями в Индии. Мы оценили эффективность модели совместного ведения пациентов в увеличении числа дней жизни вне стационара и улучшении общей выживаемости.

Методы: Проведено параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием 1507 взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в 22 центрах Индии (CTRI/2021/11/037797). Центры рандомизировали в соотношении 1:1 в группу вмешательства или обычной медицинской помощи. Наблюдение за участниками продолжалось 2 года. Вмешательство включало стратификацию по риску, коррекцию образа жизни и оптимизацию фармакотерапии, а также программу ведения заболевания под координацией медицинской сестры с поддержкой мобильных медицинских технологий. Она предусматривала обучение самопомощи, активное наблюдение и непрерывный мониторинг амбулаторного состояния на протяжении всего исследования. Первичным исходом было число дней жизни вне стационара; общую смертность оценивали как вторичный исход. Число дней жизни вне стационара анализировали с помощью бета-модели с дополнительной вероятностной массой в точке 1. Общую смертность анализировали с помощью моделей пропорциональных рисков Кокса с поправкой на кластерный дизайн исследования.

Результаты: В исследование включили 1507 участников (752 — обычная медицинская помощь, 755 — вмешательство); средний возраст составлял 61,9 года, 77,6% участников были мужчинами. Все участники, кроме одного, завершили 24-месячное наблюдение. У большинства (70%) был низкий уровень образования; 57,3% проживали в сельской местности; преобладающей причиной сердечной недостаточности была ишемическая болезнь сердца (77,4%). Исходные характеристики групп вмешательства и обычной медицинской помощи были сопоставимы. Согласно бета-модели с дополнительной вероятностной массой в точке 1, вероятность прожить 730 дней без госпитализации составляла 34,7% (95% ДИ 31,2–38,1%) в группе обычной медицинской помощи и 46,5% (95% ДИ 42,6–49,9%) в группе вмешательства. В группе вмешательства шансы провести вне стационара все 730 из 730 дней были на 78% выше, чем в группе обычной медицинской помощи (отношение шансов 1,78; 95% ДИ 1,42–2,23). В группе обычной медицинской помощи умер 201 участник (26,73%), в группе вмешательства — 163 (21,59%) (отношение рисков 0,80; 95% ДИ 0,67–0,97). Согласно многофакторной модели пропорциональных рисков Кокса, риск смерти в группе вмешательства был на 22% ниже, чем в группе обычной медицинской помощи (отношение рисков 0,78; 95% ДИ 0,63–0,95; p=0,028).

Выводы: Модель совместного ведения пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в Индии, координируемая медицинской сестрой и поддерживаемая мобильными медицинскими технологиями, увеличила число дней жизни вне стационара, повысила абсолютную вероятность оставаться вне стационара на 11,8 процентного пункта и снизила общую смертность на 22%.

Регистрация исследования: URL: www.ctri.nic.in; уникальный номер: CTRI/2021/11/037797.